The ADVANCE (Assay Development and Validation for Pre-Natal and Obstetric Conditions) Study is the Largest U.S.-Based Prospective Study Demonstrating a Circulating Fetal Cell (CFC) Based Approach to Non-invasive Fetal Risk Assessment (ADVANCE)
10. juni 2026 opdateret af: BillionToOne Inc.
ADVANCE Study: Assay Development and Validation for Pre-Natal and Obstetric Conditions
The goal of the ADVANCE (Assay Development and Validation for Pre-Natal and Obstetric Conditions) study is to compare the concordance of results of a novel non-invasive circulating fetal cell (CFC) assay to the results of prenatal invasive diagnostic testing or postnatal genetic and clinical diagnosis of the resulting neonate.
This is a prospective study of pregnant individuals.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
BillionToOne Inc. is conducting a large prospective study to evaluate the performance of a non-invasive circulating fetal cell (CFC) assay. Circulating fetal cells, rare, intact trophoblast cells of placental origin present in maternal blood, offer a unique opportunity to directly analyze fetal genetic material without the need for invasive procedures. These cells are most abundant during the first trimester of pregnancy.
Building on this biology, the investigators developed a circulating fetal cell assay (UNITY Confirm) that isolates fetal-derived placenta cells from maternal blood and performs single-cell genomic analysis to assess chromosomal copy number. By combining cell-type-specific markers and genotyping to distinguish fetal from maternal cells, this approach enables direct evaluation of fetal chromosomal status, unlike cfDNA methods that rely on analysis of mixed DNA fragments.
This prospective study enrolls pregnant individuals between 10 and 20 weeks of gestation with singleton pregnancies and aims to include over 1,000 participants. CFC testing results are compared to prenatal or postnatal diagnostic outcomes.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shannon O'Rourke Senior Research Manager, MS, CGC
- Telefonnummer: 650-460-2551
- E-mail: unityregistry@billiontoone.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Rekruttering
- Valley Perinatal Services
-
Kontakt:
- Research Department
- Telefonnummer: 480-756-6000
- E-mail: research@valleyperinatal.com
-
Ledende efterforsker:
- Nayo Williams, MD
-
-
California
-
West Covina, California, Forenede Stater, 91710
- Rekruttering
- San Gabriel Valley Perinatal Medical Group
-
Kontakt:
- Richard Burwick, MD
- Telefonnummer: (626) 337-4425
- E-mail: dr.burwick@sgvpmg.com
-
Ledende efterforsker:
- Richard Burwick, MD
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Rekruttering
- Sarasota Memorial Health Care System
-
Kontakt:
- Scarleth Andino-Funez, BSN, RN
- Telefonnummer: 941-917-2627
- E-mail: Scarleth-AndinoFunez@smh.com
-
Ledende efterforsker:
- Larry C Matsumoto, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Rekruttering
- Pediatrix Medical Group of Georgia
-
Kontakt:
- Deena Yowler, NP, CNM
- Telefonnummer: 404-847-1592
- E-mail: deena.yowler@pediatrix.com
-
Ledende efterforsker:
- Gretchen Koontz, MD
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70817
- Rekruttering
- Woman's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Elizabeth Sutton, PhD
-
Kontakt:
- Bri Jones, MPH
- Telefonnummer: 225-927-1300
- E-mail: Briasha.Jones@womans.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 773339
- Rekruttering
- Pediatrix Medical Group
-
Kontakt:
- Olaide Ashimi Balogun, MD
- Telefonnummer: 346-616-2777
- E-mail: olaide.ashimibalogun@pediatrix.com
-
Kontakt:
- Olaide Ashimi Balogun, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
pregnant individuals between 10 and 20 weeks of gestation with singleton pregnancies
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- pregnant individuals between 10 and 20 weeks of gestation
- singleton gestation
Exclusion Criteria:
- active cancer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
High Risk
Pregnant individuals between 10 and 20 weeks of gestation with singleton pregnancies and who have a clinical indication for CFC testing, such as high-risk cfDNA results for common aneuploidies, copy number variants including 22q11.2, or sex chromosome aneuploidies
|
|
General Risk
Pregnant individuals between 10 and 20 weeks of gestation with singleton pregnancies (excluding gestational surrogates) who do not have a clinical indication for CFC and are undergoing prenatal diagnostic testing
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Concordance
Tidsramme: From enrollment and up to 12 months following enrollment
|
CFC results will be compared with prenatal diagnostic testing results, CVS, amniocentesis, products of conception, when available, and postnatal diagnostic testing.
|
From enrollment and up to 12 months following enrollment
|
|
Concordance with the accepted method of diagnosis
Tidsramme: From enrollment and up to 12 months following enrollment
|
CFC results will be compared with prenatal diagnostic testing results, CVS, amniocentesis, products of conception, when available, and postnatal diagnostic testing.
Results are considered concordant when CFC findings are consistent with the known or fetal or neonatal diagnosis.
|
From enrollment and up to 12 months following enrollment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julia Wynn, MS, MS, CGC, BillionToOne Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2026
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Lymfesygdomme
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Parathyreoidea sygdomme
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertefejl, medfødt
- Abnormiteter, multiple
- Intellektuel handicap
- Kromosomlidelser
- Kromosomafvigelser
- Lymfatiske abnormiteter
- Hypoparathyroidisme
- 22q11 deletionssyndrom
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Trisomi 13 syndrom
- Trisomi 18 syndrom
- Downs syndrom
- DiGeorges syndrom
- Aneuploidi
- Kønskromosomafvigelser
Andre undersøgelses-id-numre
- BTO-IRB-014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
CFC result and diagnostic testing result
IPD-delingstidsramme
when data collection is complete and up to 2 years post-study completion date
IPD-delingsadgangskriterier
Other researchers after the appropriate date use agreements are in place.
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .