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BOdygUardian MOnitoriNg for ReCurrencE of AF (BOUNCE-AF)

2026年8月25日 更新者：Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

BOdygUardian MOnitoriNg for ReCurrencE of AF (BOUNCE-AF)

The DISRUPT-AF Registry is an observational, prospective, multi-center, non-randomized, real-world registry designed to obtain clinical experience with the FARAPULSE Pulsed Field Ablation (PFA) System for the treatment of atrial fibrillation (AF). The data collected for this study will be from a subset of patients enrolled in the pre-existing DISRUPT AF Registry. Additionally, patients in the Full Monitoring Arm may be approached and consented for participation in BOUNCE-AF. The post-ablation monitoring timepoints will reflect the site's standard of care (SOC), which is typically at 6- and 12-months post-ablation. Consented patients will complete 1 survey about their experience after wearing the BodyGuardian at 6-months. Clinical staff that consent will also complete a survey on their experience using BodyGuardian. The clinical staff include those that either directly prescribe the monitor, place the monitor on the patient and/or train the patient on the use of the monitor, or those involved in reviewing the data.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、美国、33484
        • 招聘中
        • Arrhythmia Center of South Florida
        • 接触：
        • 接触：
          • Alexandra "Ali" Beaumont
          • 电话号码：(561) 303 -3491
          • 邮箱：ali@vivasmd.com
        • 首席研究员：
          • Yoel Vivas
        • 副研究员：
          • Luis Mora
        • 副研究员：
          • Mark Freher
      • Miami、Florida、美国、37133
        • 尚未招聘
        • HCA Research Institute (FL Mercy Miami)
        • 首席研究员：
          • Jose Osorio
        • 接触：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 尚未招聘
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paari Dominic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • 尚未招聘
        • Allegheny General Hospital
        • 接触：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • 尚未招聘
        • St. Mark's Hospital
        • 接触：
          • Sherry Fisher

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

Up to 100 patients from the full-monitoring arm of the DISRUPT-AF Registry

描述

Patients must meet all the following criteria to be eligible for inclusion in the BOUNCE-AF sub-study:

  1. Eligible for and willing to consent for participation in DISRUPT-AF
  2. Willing to consent to the sub-study
  3. Willing to complete the post-ablation BodyGuardian wearable monitoring
  4. Willing to complete the BOUNCE AF survey

Clinical staff willing to consent to complete surveys must meet one of the following requirements:

  1. Prescribe the monitor by enrolling patients into the BodyGuardian platform.
  2. Review monitor data using the BodyGuardian platform.

Exclusion Criteria:

1. Known allergy to adhesives that would contraindicate wearing BodyGuardian

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Primary Objectives
大体时间：From enrollment to the end of BodyGuardian wear at 6 months
Results will include arrhythmia recurrence and burden, and subjective data on the patient and clinician experience with BodyGuardian. The study will also evaluate reimbursement patterns for post-ablation monitoring, as well as subject compliance to the physician prescribed monitoring duration.
From enrollment to the end of BodyGuardian wear at 6 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

合作者

Boston Scientific Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年8月13日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2026年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年6月23日

首次发布 (实际的)

2026年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月25日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTP-28

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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