Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BOdygUardian MOnitoriNg for ReCurrencE of AF (BOUNCE-AF)

25. august 2026 oppdatert av: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

BOdygUardian MOnitoriNg for ReCurrencE of AF (BOUNCE-AF)

The DISRUPT-AF Registry is an observational, prospective, multi-center, non-randomized, real-world registry designed to obtain clinical experience with the FARAPULSE Pulsed Field Ablation (PFA) System for the treatment of atrial fibrillation (AF). The data collected for this study will be from a subset of patients enrolled in the pre-existing DISRUPT AF Registry. Additionally, patients in the Full Monitoring Arm may be approached and consented for participation in BOUNCE-AF. The post-ablation monitoring timepoints will reflect the site's standard of care (SOC), which is typically at 6- and 12-months post-ablation. Consented patients will complete 1 survey about their experience after wearing the BodyGuardian at 6-months. Clinical staff that consent will also complete a survey on their experience using BodyGuardian. The clinical staff include those that either directly prescribe the monitor, place the monitor on the patient and/or train the patient on the use of the monitor, or those involved in reviewing the data.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Rekruttering
        • Arrhythmia Center of South Florida
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Alexandra "Ali" Beaumont
          • Telefonnummer: (561) 303 -3491
          • E-post: ali@vivasmd.com
        • Hovedetterforsker:
          • Yoel Vivas
        • Underetterforsker:
          • Luis Mora
        • Underetterforsker:
          • Mark Freher
      • Miami, Florida, Forente stater, 37133
        • Har ikke rekruttert ennå
        • HCA Research Institute (FL Mercy Miami)
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Osorio
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paari Dominic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Allegheny General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Mark's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sherry Fisher

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Up to 100 patients from the full-monitoring arm of the DISRUPT-AF Registry

Beskrivelse

Patients must meet all the following criteria to be eligible for inclusion in the BOUNCE-AF sub-study:

  1. Eligible for and willing to consent for participation in DISRUPT-AF
  2. Willing to consent to the sub-study
  3. Willing to complete the post-ablation BodyGuardian wearable monitoring
  4. Willing to complete the BOUNCE AF survey

Clinical staff willing to consent to complete surveys must meet one of the following requirements:

  1. Prescribe the monitor by enrolling patients into the BodyGuardian platform.
  2. Review monitor data using the BodyGuardian platform.

Exclusion Criteria:

1. Known allergy to adhesives that would contraindicate wearing BodyGuardian

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primary Objectives
Tidsramme: From enrollment to the end of BodyGuardian wear at 6 months
Results will include arrhythmia recurrence and burden, and subjective data on the patient and clinician experience with BodyGuardian. The study will also evaluate reimbursement patterns for post-ablation monitoring, as well as subject compliance to the physician prescribed monitoring duration.
From enrollment to the end of BodyGuardian wear at 6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP-28

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere