BOdygUardian MOnitoriNg for ReCurrencE of AF (BOUNCE-AF)
25 августа 2026 г. обновлено: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
BOdygUardian MOnitoriNg for ReCurrencE of AF (BOUNCE-AF)
The DISRUPT-AF Registry is an observational, prospective, multi-center, non-randomized, real-world registry designed to obtain clinical experience with the FARAPULSE Pulsed Field Ablation (PFA) System for the treatment of atrial fibrillation (AF).
The data collected for this study will be from a subset of patients enrolled in the pre-existing DISRUPT AF Registry.
Additionally, patients in the Full Monitoring Arm may be approached and consented for participation in BOUNCE-AF.
The post-ablation monitoring timepoints will reflect the site's standard of care (SOC), which is typically at 6- and 12-months post-ablation.
Consented patients will complete 1 survey about their experience after wearing the BodyGuardian at 6-months.
Clinical staff that consent will also complete a survey on their experience using BodyGuardian.
The clinical staff include those that either directly prescribe the monitor, place the monitor on the patient and/or train the patient on the use of the monitor, or those involved in reviewing the data.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kayla Oliver
- Номер телефона: 763-381-7972
- Электронная почта: koliver@hrcrs.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Megan Goodfellow
- Номер телефона: 563-599-4146
- Электронная почта: mgoodfellow@hrcrs.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- Рекрутинг
- Arrhythmia Center of South Florida
-
Контакт:
- Julianna Restrepo
- Электронная почта: julianna@vivasmd.com
-
Контакт:
- Alexandra "Ali" Beaumont
- Номер телефона: (561) 303 -3491
- Электронная почта: ali@vivasmd.com
-
Главный следователь:
- Yoel Vivas
-
Младший исследователь:
- Luis Mora
-
Младший исследователь:
- Mark Freher
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 37133
- Еще не набирают
- HCA Research Institute (FL Mercy Miami)
-
Главный следователь:
- Jose Osorio
-
Контакт:
- Ana Portela
- Номер телефона: 305-285-2976
- Электронная почта: ana.portela@hcahealthcare.com
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Еще не набирают
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Контакт:
- Trisha Elliott
- Номер телефона: 319-384-1628
- Электронная почта: trisha-elliott@uiowa.edu
-
Главный следователь:
- Paari Dominic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Еще не набирают
- Allegheny General Hospital
-
Контакт:
- Caitlin Phalunas
- Номер телефона: 412-359-3457
- Электронная почта: Caitlin.phalunas@ahn.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Еще не набирают
- St. Mark's Hospital
-
Контакт:
- Sherry Fisher
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Up to 100 patients from the full-monitoring arm of the DISRUPT-AF Registry
Описание
Patients must meet all the following criteria to be eligible for inclusion in the BOUNCE-AF sub-study:
- Eligible for and willing to consent for participation in DISRUPT-AF
- Willing to consent to the sub-study
- Willing to complete the post-ablation BodyGuardian wearable monitoring
- Willing to complete the BOUNCE AF survey
Clinical staff willing to consent to complete surveys must meet one of the following requirements:
- Prescribe the monitor by enrolling patients into the BodyGuardian platform.
- Review monitor data using the BodyGuardian platform.
Exclusion Criteria:
1. Known allergy to adhesives that would contraindicate wearing BodyGuardian
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Primary Objectives
Временное ограничение: From enrollment to the end of BodyGuardian wear at 6 months
|
Results will include arrhythmia recurrence and burden, and subjective data on the patient and clinician experience with BodyGuardian.
The study will also evaluate reimbursement patterns for post-ablation monitoring, as well as subject compliance to the physician prescribed monitoring duration.
|
From enrollment to the end of BodyGuardian wear at 6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTP-28
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .