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BOdygUardian MOnitoriNg for ReCurrencE of AF (BOUNCE-AF)

23 giugno 2026 aggiornato da: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

BOdygUardian MOnitoriNg for ReCurrencE of AF (BOUNCE-AF)

The DISRUPT-AF Registry is an observational, prospective, multi-center, non-randomized, real-world registry designed to obtain clinical experience with the FARAPULSE Pulsed Field Ablation (PFA) System for the treatment of atrial fibrillation (AF). The data collected for this study will be from a subset of patients enrolled in the pre-existing DISRUPT AF Registry. Additionally, patients in the Full Monitoring Arm may be approached and consented for participation in BOUNCE-AF. The post-ablation monitoring timepoints will reflect the site's standard of care (SOC), which is typically at 6- and 12-months post-ablation. Consented patients will complete 1 survey about their experience after wearing the BodyGuardian at 6-months. Clinical staff that consent will also complete a survey on their experience using BodyGuardian. The clinical staff include those that either directly prescribe the monitor, place the monitor on the patient and/or train the patient on the use of the monitor, or those involved in reviewing the data.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Arrhythmia Center of South Florida
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • St. Mark's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Up to 100 patients from the full-monitoring arm of the DISRUPT-AF Registry

Descrizione

Patients must meet all the following criteria to be eligible for inclusion in the BOUNCE-AF sub-study:

  1. Eligible for and willing to consent for participation in DISRUPT-AF
  2. Willing to consent to the sub-study
  3. Willing to complete the post-ablation BodyGuardian wearable monitoring
  4. Willing to complete the BOUNCE AF survey

Clinical staff willing to consent to complete surveys must meet one of the following requirements:

  1. Prescribe the monitor by enrolling patients into the BodyGuardian platform.
  2. Review monitor data using the BodyGuardian platform.

Exclusion Criteria:

1. Known allergy to adhesives that would contraindicate wearing BodyGuardian

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primary Objectives
Lasso di tempo: From enrollment to the end of BodyGuardian wear at 6 months
Results will include arrhythmia recurrence and burden, and subjective data on the patient and clinician experience with BodyGuardian. The study will also evaluate reimbursement patterns for post-ablation monitoring, as well as subject compliance to the physician prescribed monitoring duration.
From enrollment to the end of BodyGuardian wear at 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-28

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrillazione atriale (FA)

Prove cliniche su BodyGuardian

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