Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BOdygUardian MOnitoriNg for ReCurrencE of AF (BOUNCE-AF)

2026. augusztus 25. frissítette: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

BOdygUardian MOnitoriNg for ReCurrencE of AF (BOUNCE-AF)

The DISRUPT-AF Registry is an observational, prospective, multi-center, non-randomized, real-world registry designed to obtain clinical experience with the FARAPULSE Pulsed Field Ablation (PFA) System for the treatment of atrial fibrillation (AF). The data collected for this study will be from a subset of patients enrolled in the pre-existing DISRUPT AF Registry. Additionally, patients in the Full Monitoring Arm may be approached and consented for participation in BOUNCE-AF. The post-ablation monitoring timepoints will reflect the site's standard of care (SOC), which is typically at 6- and 12-months post-ablation. Consented patients will complete 1 survey about their experience after wearing the BodyGuardian at 6-months. Clinical staff that consent will also complete a survey on their experience using BodyGuardian. The clinical staff include those that either directly prescribe the monitor, place the monitor on the patient and/or train the patient on the use of the monitor, or those involved in reviewing the data.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
        • Toborzás
        • Arrhythmia Center of South Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexandra "Ali" Beaumont
          • Telefonszám: (561) 303 -3491
          • E-mail: ali@vivasmd.com
        • Kutatásvezető:
          • Yoel Vivas
        • Alkutató:
          • Luis Mora
        • Alkutató:
          • Mark Freher
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 37133
        • Még nincs toborzás
        • HCA Research Institute (FL Mercy Miami)
        • Kutatásvezető:
          • Jose Osorio
        • Kapcsolatba lépni:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Még nincs toborzás
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paari Dominic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Még nincs toborzás
        • Allegheny General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Még nincs toborzás
        • St. Mark's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sherry Fisher

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Up to 100 patients from the full-monitoring arm of the DISRUPT-AF Registry

Leírás

Patients must meet all the following criteria to be eligible for inclusion in the BOUNCE-AF sub-study:

  1. Eligible for and willing to consent for participation in DISRUPT-AF
  2. Willing to consent to the sub-study
  3. Willing to complete the post-ablation BodyGuardian wearable monitoring
  4. Willing to complete the BOUNCE AF survey

Clinical staff willing to consent to complete surveys must meet one of the following requirements:

  1. Prescribe the monitor by enrolling patients into the BodyGuardian platform.
  2. Review monitor data using the BodyGuardian platform.

Exclusion Criteria:

1. Known allergy to adhesives that would contraindicate wearing BodyGuardian

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Primary Objectives
Időkeret: From enrollment to the end of BodyGuardian wear at 6 months
Results will include arrhythmia recurrence and burden, and subjective data on the patient and clinician experience with BodyGuardian. The study will also evaluate reimbursement patterns for post-ablation monitoring, as well as subject compliance to the physician prescribed monitoring duration.
From enrollment to the end of BodyGuardian wear at 6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Együttműködők

Boston Scientific Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTP-28

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel