BOdygUardian MOnitoriNg for ReCurrencE of AF (BOUNCE-AF)
25 de agosto de 2026 actualizado por: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
BOdygUardian MOnitoriNg for ReCurrencE of AF (BOUNCE-AF)
The DISRUPT-AF Registry is an observational, prospective, multi-center, non-randomized, real-world registry designed to obtain clinical experience with the FARAPULSE Pulsed Field Ablation (PFA) System for the treatment of atrial fibrillation (AF).
The data collected for this study will be from a subset of patients enrolled in the pre-existing DISRUPT AF Registry.
Additionally, patients in the Full Monitoring Arm may be approached and consented for participation in BOUNCE-AF.
The post-ablation monitoring timepoints will reflect the site's standard of care (SOC), which is typically at 6- and 12-months post-ablation.
Consented patients will complete 1 survey about their experience after wearing the BodyGuardian at 6-months.
Clinical staff that consent will also complete a survey on their experience using BodyGuardian.
The clinical staff include those that either directly prescribe the monitor, place the monitor on the patient and/or train the patient on the use of the monitor, or those involved in reviewing the data.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kayla Oliver
- Número de teléfono: 763-381-7972
- Correo electrónico: koliver@hrcrs.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Megan Goodfellow
- Número de teléfono: 563-599-4146
- Correo electrónico: mgoodfellow@hrcrs.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Reclutamiento
- Arrhythmia Center of South Florida
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Contacto:
- Julianna Restrepo
- Correo electrónico: julianna@vivasmd.com
-
Contacto:
- Alexandra "Ali" Beaumont
- Número de teléfono: (561) 303 -3491
- Correo electrónico: ali@vivasmd.com
-
Investigador principal:
- Yoel Vivas
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Sub-Investigador:
- Luis Mora
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Sub-Investigador:
- Mark Freher
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Miami, Florida, Estados Unidos, 37133
- Aún no reclutando
- HCA Research Institute (FL Mercy Miami)
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Investigador principal:
- Jose Osorio
-
Contacto:
- Ana Portela
- Número de teléfono: 305-285-2976
- Correo electrónico: ana.portela@hcahealthcare.com
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Aún no reclutando
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Contacto:
- Trisha Elliott
- Número de teléfono: 319-384-1628
- Correo electrónico: trisha-elliott@uiowa.edu
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Investigador principal:
- Paari Dominic
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Aún no reclutando
- Allegheny General Hospital
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Contacto:
- Caitlin Phalunas
- Número de teléfono: 412-359-3457
- Correo electrónico: Caitlin.phalunas@ahn.org
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Aún no reclutando
- St. Mark's Hospital
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Contacto:
- Sherry Fisher
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Up to 100 patients from the full-monitoring arm of the DISRUPT-AF Registry
Descripción
Patients must meet all the following criteria to be eligible for inclusion in the BOUNCE-AF sub-study:
- Eligible for and willing to consent for participation in DISRUPT-AF
- Willing to consent to the sub-study
- Willing to complete the post-ablation BodyGuardian wearable monitoring
- Willing to complete the BOUNCE AF survey
Clinical staff willing to consent to complete surveys must meet one of the following requirements:
- Prescribe the monitor by enrolling patients into the BodyGuardian platform.
- Review monitor data using the BodyGuardian platform.
Exclusion Criteria:
1. Known allergy to adhesives that would contraindicate wearing BodyGuardian
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primary Objectives
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of BodyGuardian wear at 6 months
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Results will include arrhythmia recurrence and burden, and subjective data on the patient and clinician experience with BodyGuardian.
The study will also evaluate reimbursement patterns for post-ablation monitoring, as well as subject compliance to the physician prescribed monitoring duration.
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From enrollment to the end of BodyGuardian wear at 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP-28
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .