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VNS Algorithm for Advanced Dosing

2026年7月23日 更新者:Fernando Vale

VNS Algorithm for Advanced Dosing: Example Guided Mode Titrations "The Augusta Way"

The goal of this clinical trial is to compare the standard programming of the VNS device (Control) to a modified programming (Augusta Way) in adults with epilepsy. The main question it aims to answer is:

Does the modified programming of the VNS reduce seizures faster than the standard programming?

Participants in both groups will:

  1. Attend up to 3 study visits every 3 months for 2 years
  2. Answer questionnaires to assess quality of life and cognitive function
  3. Maintain a diary of seizure activity

研究概览

详细说明

Little has changed in the last 10 years or more in regard to Vagus nerve stimulator (VNS) therapy programming parameters despite new technological advances. The goal of our study is to provide a comprehensive VNS dosing protocol which VNS programmers can refer to as the standard care of treatment escalation in patients with drug refectory epilepsy. Given the lack of newly published data regarding VNS system parameters, this study will allow epileptologists, general neurologists and neurosurgeons alike, access to an updated reference and model of VNS parameter escalation and treatment.

The investigators at Augusta University have developed a programming paradigm that appears to provide good clinical outcomes for VNS patients. The study will provide a comprehensive assessment of an experimental group ("the Augusta Way") programmed with a modified, more rapid titration paradigm developed at our site vs. "best clinical practice" (standard titration paradigm) control group of patients with VNS devices. The patients will be followed for at least 24 months post implantation. The study will assess safety of the new programming paradigm and will assess efficacy based upon seizure outcomes.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • 招聘中
        • Wellstar MCG Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  • Subjects who are clinically determined to be candidates for VNS implantation for seizure control
  • Subject/legally authorized representative able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with VNS system treating pathologies other than drug refractory epilepsy or medical co-morbidities that prevent any surgical intervention

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Augusta Way
Modified programming of VNS that provides rapid titration
Modified programming of VNS that provides rapid titration
有源比较器:Control
Standard of care VNS programming
Standard of Care VNS programming

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Seizure Diary
大体时间:From enrollment to end of participation at 2 years
A seizure diary is a personalized log used to record seizure activity, medication adherence, and potential triggers
From enrollment to end of participation at 2 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月30日

研究注册日期

首次提交

2026年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2026年7月23日

首次发布 (实际的)

2026年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月23日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2094518

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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