VNS Algorithm for Advanced Dosing
VNS Algorithm for Advanced Dosing: Example Guided Mode Titrations "The Augusta Way"
The goal of this clinical trial is to compare the standard programming of the VNS device (Control) to a modified programming (Augusta Way) in adults with epilepsy. The main question it aims to answer is:
Does the modified programming of the VNS reduce seizures faster than the standard programming?
Participants in both groups will:
- Attend up to 3 study visits every 3 months for 2 years
- Answer questionnaires to assess quality of life and cognitive function
- Maintain a diary of seizure activity
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Little has changed in the last 10 years or more in regard to Vagus nerve stimulator (VNS) therapy programming parameters despite new technological advances. The goal of our study is to provide a comprehensive VNS dosing protocol which VNS programmers can refer to as the standard care of treatment escalation in patients with drug refectory epilepsy. Given the lack of newly published data regarding VNS system parameters, this study will allow epileptologists, general neurologists and neurosurgeons alike, access to an updated reference and model of VNS parameter escalation and treatment.
The investigators at Augusta University have developed a programming paradigm that appears to provide good clinical outcomes for VNS patients. The study will provide a comprehensive assessment of an experimental group ("the Augusta Way") programmed with a modified, more rapid titration paradigm developed at our site vs. "best clinical practice" (standard titration paradigm) control group of patients with VNS devices. The patients will be followed for at least 24 months post implantation. The study will assess safety of the new programming paradigm and will assess efficacy based upon seizure outcomes.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brandy Quarles, MPH
- Telefonnummer: 706-721-0390
- E-Mail: bquarles@augusta.edu
Studienorte
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Rekrutierung
- Wellstar MCG Hospital
-
Kontakt:
- Brandy Quarles, MPH
- Telefonnummer: 7067210390
- E-Mail: bquarles@augusta.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subjects who are clinically determined to be candidates for VNS implantation for seizure control
- Subject/legally authorized representative able to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subjects with VNS system treating pathologies other than drug refractory epilepsy or medical co-morbidities that prevent any surgical intervention
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Augusta Way
Modified programming of VNS that provides rapid titration
|
Modified programming of VNS that provides rapid titration
|
|
Aktiver Komparator: Control
Standard of care VNS programming
|
Standard of Care VNS programming
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Seizure Diary
Zeitfenster: From enrollment to end of participation at 2 years
|
A seizure diary is a personalized log used to record seizure activity, medication adherence, and potential triggers
|
From enrollment to end of participation at 2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2094518
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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