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VNS Algorithm for Advanced Dosing

23 juillet 2026 mis à jour par: Fernando Vale

VNS Algorithm for Advanced Dosing: Example Guided Mode Titrations "The Augusta Way"

The goal of this clinical trial is to compare the standard programming of the VNS device (Control) to a modified programming (Augusta Way) in adults with epilepsy. The main question it aims to answer is:

Does the modified programming of the VNS reduce seizures faster than the standard programming?

Participants in both groups will:

  1. Attend up to 3 study visits every 3 months for 2 years
  2. Answer questionnaires to assess quality of life and cognitive function
  3. Maintain a diary of seizure activity

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Little has changed in the last 10 years or more in regard to Vagus nerve stimulator (VNS) therapy programming parameters despite new technological advances. The goal of our study is to provide a comprehensive VNS dosing protocol which VNS programmers can refer to as the standard care of treatment escalation in patients with drug refectory epilepsy. Given the lack of newly published data regarding VNS system parameters, this study will allow epileptologists, general neurologists and neurosurgeons alike, access to an updated reference and model of VNS parameter escalation and treatment.

The investigators at Augusta University have developed a programming paradigm that appears to provide good clinical outcomes for VNS patients. The study will provide a comprehensive assessment of an experimental group ("the Augusta Way") programmed with a modified, more rapid titration paradigm developed at our site vs. "best clinical practice" (standard titration paradigm) control group of patients with VNS devices. The patients will be followed for at least 24 months post implantation. The study will assess safety of the new programming paradigm and will assess efficacy based upon seizure outcomes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Wellstar MCG Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Subjects who are clinically determined to be candidates for VNS implantation for seizure control
  • Subject/legally authorized representative able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with VNS system treating pathologies other than drug refractory epilepsy or medical co-morbidities that prevent any surgical intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augusta Way
Modified programming of VNS that provides rapid titration
Dispositif: Rapid Titration VNS programming
Modified programming of VNS that provides rapid titration
Comparateur actif: Control
Standard of care VNS programming
Dispositif: Standard VNS programming
Standard of Care VNS programming

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seizure Diary
Délai: From enrollment to end of participation at 2 years
A seizure diary is a personalized log used to record seizure activity, medication adherence, and potential triggers
From enrollment to end of participation at 2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fernando Vale

Collaborateurs

Augusta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Première publication (Réel)

24 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2094518

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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