Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VNS Algorithm for Advanced Dosing

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Fernando Vale

VNS Algorithm for Advanced Dosing: Example Guided Mode Titrations "The Augusta Way"

The goal of this clinical trial is to compare the standard programming of the VNS device (Control) to a modified programming (Augusta Way) in adults with epilepsy. The main question it aims to answer is:

Does the modified programming of the VNS reduce seizures faster than the standard programming?

Participants in both groups will:

  1. Attend up to 3 study visits every 3 months for 2 years
  2. Answer questionnaires to assess quality of life and cognitive function
  3. Maintain a diary of seizure activity

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Little has changed in the last 10 years or more in regard to Vagus nerve stimulator (VNS) therapy programming parameters despite new technological advances. The goal of our study is to provide a comprehensive VNS dosing protocol which VNS programmers can refer to as the standard care of treatment escalation in patients with drug refectory epilepsy. Given the lack of newly published data regarding VNS system parameters, this study will allow epileptologists, general neurologists and neurosurgeons alike, access to an updated reference and model of VNS parameter escalation and treatment.

The investigators at Augusta University have developed a programming paradigm that appears to provide good clinical outcomes for VNS patients. The study will provide a comprehensive assessment of an experimental group ("the Augusta Way") programmed with a modified, more rapid titration paradigm developed at our site vs. "best clinical practice" (standard titration paradigm) control group of patients with VNS devices. The patients will be followed for at least 24 months post implantation. The study will assess safety of the new programming paradigm and will assess efficacy based upon seizure outcomes.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Wellstar MCG Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects who are clinically determined to be candidates for VNS implantation for seizure control
  • Subject/legally authorized representative able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with VNS system treating pathologies other than drug refractory epilepsy or medical co-morbidities that prevent any surgical intervention

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Augusta Way
Modified programming of VNS that provides rapid titration
Urządzenie: Rapid Titration VNS programming
Modified programming of VNS that provides rapid titration
Aktywny komparator: Control
Standard of care VNS programming
Urządzenie: Standard VNS programming
Standard of Care VNS programming

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seizure Diary
Ramy czasowe: From enrollment to end of participation at 2 years
A seizure diary is a personalized log used to record seizure activity, medication adherence, and potential triggers
From enrollment to end of participation at 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fernando Vale

Współpracownicy

Augusta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2094518

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj