VNS Algorithm for Advanced Dosing
VNS Algorithm for Advanced Dosing: Example Guided Mode Titrations "The Augusta Way"
The goal of this clinical trial is to compare the standard programming of the VNS device (Control) to a modified programming (Augusta Way) in adults with epilepsy. The main question it aims to answer is:
Does the modified programming of the VNS reduce seizures faster than the standard programming?
Participants in both groups will:
- Attend up to 3 study visits every 3 months for 2 years
- Answer questionnaires to assess quality of life and cognitive function
- Maintain a diary of seizure activity
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Little has changed in the last 10 years or more in regard to Vagus nerve stimulator (VNS) therapy programming parameters despite new technological advances. The goal of our study is to provide a comprehensive VNS dosing protocol which VNS programmers can refer to as the standard care of treatment escalation in patients with drug refectory epilepsy. Given the lack of newly published data regarding VNS system parameters, this study will allow epileptologists, general neurologists and neurosurgeons alike, access to an updated reference and model of VNS parameter escalation and treatment.
The investigators at Augusta University have developed a programming paradigm that appears to provide good clinical outcomes for VNS patients. The study will provide a comprehensive assessment of an experimental group ("the Augusta Way") programmed with a modified, more rapid titration paradigm developed at our site vs. "best clinical practice" (standard titration paradigm) control group of patients with VNS devices. The patients will be followed for at least 24 months post implantation. The study will assess safety of the new programming paradigm and will assess efficacy based upon seizure outcomes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brandy Quarles, MPH
- Número de telefone: 706-721-0390
- E-mail: bquarles@augusta.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Recrutamento
- Wellstar MCG Hospital
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Contato:
- Brandy Quarles, MPH
- Número de telefone: 7067210390
- E-mail: bquarles@augusta.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects who are clinically determined to be candidates for VNS implantation for seizure control
- Subject/legally authorized representative able to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subjects with VNS system treating pathologies other than drug refractory epilepsy or medical co-morbidities that prevent any surgical intervention
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Augusta Way
Modified programming of VNS that provides rapid titration
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Modified programming of VNS that provides rapid titration
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Comparador Ativo: Control
Standard of care VNS programming
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Standard of Care VNS programming
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Seizure Diary
Prazo: From enrollment to end of participation at 2 years
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A seizure diary is a personalized log used to record seizure activity, medication adherence, and potential triggers
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From enrollment to end of participation at 2 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2094518
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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