Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VNS Algorithm for Advanced Dosing

23 juli 2026 uppdaterad av: Fernando Vale

VNS Algorithm for Advanced Dosing: Example Guided Mode Titrations "The Augusta Way"

The goal of this clinical trial is to compare the standard programming of the VNS device (Control) to a modified programming (Augusta Way) in adults with epilepsy. The main question it aims to answer is:

Does the modified programming of the VNS reduce seizures faster than the standard programming?

Participants in both groups will:

  1. Attend up to 3 study visits every 3 months for 2 years
  2. Answer questionnaires to assess quality of life and cognitive function
  3. Maintain a diary of seizure activity

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Little has changed in the last 10 years or more in regard to Vagus nerve stimulator (VNS) therapy programming parameters despite new technological advances. The goal of our study is to provide a comprehensive VNS dosing protocol which VNS programmers can refer to as the standard care of treatment escalation in patients with drug refectory epilepsy. Given the lack of newly published data regarding VNS system parameters, this study will allow epileptologists, general neurologists and neurosurgeons alike, access to an updated reference and model of VNS parameter escalation and treatment.

The investigators at Augusta University have developed a programming paradigm that appears to provide good clinical outcomes for VNS patients. The study will provide a comprehensive assessment of an experimental group ("the Augusta Way") programmed with a modified, more rapid titration paradigm developed at our site vs. "best clinical practice" (standard titration paradigm) control group of patients with VNS devices. The patients will be followed for at least 24 months post implantation. The study will assess safety of the new programming paradigm and will assess efficacy based upon seizure outcomes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Rekrytering
        • Wellstar MCG Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subjects who are clinically determined to be candidates for VNS implantation for seizure control
  • Subject/legally authorized representative able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with VNS system treating pathologies other than drug refractory epilepsy or medical co-morbidities that prevent any surgical intervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Augusta Way
Modified programming of VNS that provides rapid titration
Enhet: Rapid Titration VNS programming
Modified programming of VNS that provides rapid titration
Aktiv komparator: Control
Standard of care VNS programming
Enhet: Standard VNS programming
Standard of Care VNS programming

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seizure Diary
Tidsram: From enrollment to end of participation at 2 years
A seizure diary is a personalized log used to record seizure activity, medication adherence, and potential triggers
From enrollment to end of participation at 2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fernando Vale

Samarbetspartners

Augusta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2026

Första postat (Faktisk)

24 juli 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2094518

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera