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Effect of FPP on Cutaneous Barrier Integrity (FPP OSATO)

2026年8月17日 更新者：Savita Khanna、University of Pittsburgh

Pilot Study of Fermented Papaya Preparation (FPP) Impact on Transepidermal Water Loss of Skin on Face, Arms, and Hands

This pilot study will test how Fermented Papaya Preparation (FPP) impacts overall TEWL of areas that commonly display diminished barrier function, such as the skin from face, arms, and hands. Areas of diminished barrier function are defined as those not visible to the eye but identified as areas of high transepidermal water loss (TEWL) as measured by a non-invasive pen-like device. A TEWL value of 20 or higher at a location would be considered high TEWL. Participants will attend 5 visits over 20 weeks, with 12-weeks of FPP treatment, and 8-weeks of follow-up.

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • McGowan Institute for Regenerative Medicine
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Savita Khanna, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

Inclusion Criteria:

  1. 50-75 years
  2. Willing to allow collection of 3 blood samples (Baseline, Week 12 and Week 20)
  3. Willing to log daily compliance with FPP intake during the study period (12 weeks)
  4. Absence of active systemic disease per investigator judgement.
  5. No current use of immunosuppressant or immunomodulatory medications.
  6. No active dermatological conditions at measurement sites that could impair measure, per investigator judgement.
  7. Investigator determination of general good health.

Exclusion Criteria:

  1. Co-morbidity or concurrent medication that the Investigator deems impactful to patient safety or ability to adhere to FPP dosage.
  2. Co-morbidity or concurrent medication that the Investigator deems confounding to outcome measure (i.e., topical or systemic steroid).
  3. Current or history of allergy to FPP ingredients: Dextrose, Carica papaya, or Food yeast.
  4. Concurrent participation in another interventional trial that may impact measures, per investigator judgement.
  5. Uncontrolled diabetes (A1c >7%).
  6. Open wounds or actively receiving Wound Care services.
  7. Pregnant or breastfeeding women.
  8. Current use of warfarin.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Fermented Papaya Preparation
Fermented Papaya Preparation Supplement
膳食补充剂：Fermented Papaya Preparation (FPP)
Immun'Age Fermented Papaya Preparation

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Transepidermal Water Loss (TEWL)
大体时间：From enrollment to the end of FPP at 12 weeks.
9 anatomical sites. Unit g/m²/h
From enrollment to the end of FPP at 12 weeks.
Skin surface pH
大体时间：From enrollment to the end of FPP at 12 weeks.
9 anatomical sites.
From enrollment to the end of FPP at 12 weeks.
Skin surface temperature
大体时间：From enrollment to the end of FPP at 12 weeks.
9 anatomical sites. Unit Celsius
From enrollment to the end of FPP at 12 weeks.

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Monocyte Inflammation Marker
大体时间：From enrollment to the end of FPP at 12 weeks.
CD16
From enrollment to the end of FPP at 12 weeks.
Glucose Levels
大体时间：From enrollment to the end of FPP at 12 weeks.
Unit mg/dL
From enrollment to the end of FPP at 12 weeks.
HbA1c Levels
大体时间：From enrollment to the end of FPP at 12 weeks.
Percentage
From enrollment to the end of FPP at 12 weeks.
Complete Blood Count (CBC)
大体时间：From enrollment to the end of FPP at 12 weeks.
Absolute Counts
From enrollment to the end of FPP at 12 weeks.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pittsburgh

合作者

Osato Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Savita Khanna, PhD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2028年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2026年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2026年7月21日

首次发布 (实际的)

2026年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月17日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY26010104

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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