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Effect of FPP on Cutaneous Barrier Integrity (FPP OSATO)

17 de agosto de 2026 actualizado por: Savita Khanna, University of Pittsburgh

Pilot Study of Fermented Papaya Preparation (FPP) Impact on Transepidermal Water Loss of Skin on Face, Arms, and Hands

This pilot study will test how Fermented Papaya Preparation (FPP) impacts overall TEWL of areas that commonly display diminished barrier function, such as the skin from face, arms, and hands. Areas of diminished barrier function are defined as those not visible to the eye but identified as areas of high transepidermal water loss (TEWL) as measured by a non-invasive pen-like device. A TEWL value of 20 or higher at a location would be considered high TEWL. Participants will attend 5 visits over 20 weeks, with 12-weeks of FPP treatment, and 8-weeks of follow-up.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Savita Khanna, PhD
  • Número de teléfono: 412-624-5500
  • Correo electrónico: savitakhanna@pitt.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • McGowan Institute for Regenerative Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Savita Khanna, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. 50-75 years
  2. Willing to allow collection of 3 blood samples (Baseline, Week 12 and Week 20)
  3. Willing to log daily compliance with FPP intake during the study period (12 weeks)
  4. Absence of active systemic disease per investigator judgement.
  5. No current use of immunosuppressant or immunomodulatory medications.
  6. No active dermatological conditions at measurement sites that could impair measure, per investigator judgement.
  7. Investigator determination of general good health.

Exclusion Criteria:

  1. Co-morbidity or concurrent medication that the Investigator deems impactful to patient safety or ability to adhere to FPP dosage.
  2. Co-morbidity or concurrent medication that the Investigator deems confounding to outcome measure (i.e., topical or systemic steroid).
  3. Current or history of allergy to FPP ingredients: Dextrose, Carica papaya, or Food yeast.
  4. Concurrent participation in another interventional trial that may impact measures, per investigator judgement.
  5. Uncontrolled diabetes (A1c >7%).
  6. Open wounds or actively receiving Wound Care services.
  7. Pregnant or breastfeeding women.
  8. Current use of warfarin.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fermented Papaya Preparation
Fermented Papaya Preparation Supplement
Suplemento dietético: Fermented Papaya Preparation (FPP)
Immun'Age Fermented Papaya Preparation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transepidermal Water Loss (TEWL)
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of FPP at 12 weeks.
9 anatomical sites. Unit g/m²/h
From enrollment to the end of FPP at 12 weeks.
Skin surface pH
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of FPP at 12 weeks.
9 anatomical sites.
From enrollment to the end of FPP at 12 weeks.
Skin surface temperature
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of FPP at 12 weeks.
9 anatomical sites. Unit Celsius
From enrollment to the end of FPP at 12 weeks.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monocyte Inflammation Marker
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of FPP at 12 weeks.
CD16
From enrollment to the end of FPP at 12 weeks.
Glucose Levels
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of FPP at 12 weeks.
Unit mg/dL
From enrollment to the end of FPP at 12 weeks.
HbA1c Levels
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of FPP at 12 weeks.
Percentage
From enrollment to the end of FPP at 12 weeks.
Complete Blood Count (CBC)
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of FPP at 12 weeks.
Absolute Counts
From enrollment to the end of FPP at 12 weeks.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

Osato Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Savita Khanna, PhD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY26010104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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