Effect of FPP on Cutaneous Barrier Integrity (FPP OSATO)
21 luglio 2026 aggiornato da: Savita Khanna, University of Pittsburgh
Pilot Study of Fermented Papaya Preparation (FPP) Impact on Transepidermal Water Loss of Skin on Face, Arms, and Hands
This pilot study will test how Fermented Papaya Preparation (FPP) impacts overall TEWL of areas that commonly display diminished barrier function, such as the skin from face, arms, and hands.
Areas of diminished barrier function are defined as those not visible to the eye but identified as areas of high transepidermal water loss (TEWL) as measured by a non-invasive pen-like device.
A TEWL value of 20 or higher at a location would be considered high TEWL.
Participants will attend 5 visits over 20 weeks, with 12-weeks of FPP treatment, and 8-weeks of follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Savita Khanna, PhD
- Numero di telefono: 412-624-5500
- Email: savitakhanna@pitt.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Scot King, DPT
- Email: scot.king@pitt.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
- McGowan Institute for Regenerative Medicine
-
Contatto:
- Savita Khanna, PhD
- Numero di telefono: 412-624-5500
- Email: savitakhanna@pitt.edu
-
Contatto:
- Scot King, DPT
- Email: scot.king@pitt.edu
-
Investigatore principale:
- Savita Khanna, PhD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 50-75 years
- Willing to allow collection of 3 blood samples (Baseline, Week 12 and Week 20)
- Willing to log daily compliance with FPP intake during the study period (12 weeks)
- Absence of active systemic disease per investigator judgement.
- No current use of immunosuppressant or immunomodulatory medications.
- No active dermatological conditions at measurement sites that could impair measure, per investigator judgement.
- Investigator determination of general good health.
Exclusion Criteria:
- Co-morbidity or concurrent medication that the Investigator deems impactful to patient safety or ability to adhere to FPP dosage.
- Co-morbidity or concurrent medication that the Investigator deems confounding to outcome measure (i.e., topical or systemic steroid).
- Current or history of allergy to FPP ingredients: Dextrose, Carica papaya, or Food yeast.
- Concurrent participation in another interventional trial that may impact measures, per investigator judgement.
- Uncontrolled diabetes (A1c >7%).
- Open wounds or actively receiving Wound Care services.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Current use of warfarin.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fermented Papaya Preparation
Fermented Papaya Preparation Supplement
|
Immun'Age Fermented Papaya Preparation
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Transepidermal Water Loss (TEWL)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of FPP at 12 weeks.
|
9 anatomical sites.
Unit g/m²/h
|
From enrollment to the end of FPP at 12 weeks.
|
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Skin surface pH
Lasso di tempo: From enrollment to the end of FPP at 12 weeks.
|
9 anatomical sites.
|
From enrollment to the end of FPP at 12 weeks.
|
|
Skin surface temperature
Lasso di tempo: From enrollment to the end of FPP at 12 weeks.
|
9 anatomical sites.
Unit Celsius
|
From enrollment to the end of FPP at 12 weeks.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Monocyte Inflammation Marker
Lasso di tempo: From enrollment to the end of FPP at 12 weeks.
|
CD16
|
From enrollment to the end of FPP at 12 weeks.
|
|
Glucose Levels
Lasso di tempo: From enrollment to the end of FPP at 12 weeks.
|
Unit mg/dL
|
From enrollment to the end of FPP at 12 weeks.
|
|
HbA1c Levels
Lasso di tempo: From enrollment to the end of FPP at 12 weeks.
|
Percentage
|
From enrollment to the end of FPP at 12 weeks.
|
|
Complete Blood Count (CBC)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of FPP at 12 weeks.
|
Absolute Counts
|
From enrollment to the end of FPP at 12 weeks.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Savita Khanna, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY26010104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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