Robotic Minimally Invasive Benign Hysterectomy Post-market Clinical Study With the DEXTER Robotic System (MAGENTA)
2026年7月31日 更新者：Distalmotion SA
ROBOTIC MINIMALLY INVASIVE HYSTERECTOMY POST-MARKET CLINICAL STUDY WITH THE DEXTER ROBOTIC SURGERY SYSTEM
The purpose of this post-market, observational study is to collect real-world data under anticipated conditions of use that demonstrates that the device performs as intended (accurate, precise control of surgical instruments) in patients undergoing robotic-assisted and laparoscopic hysterectomy for benign disease.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
112
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pascal Lehmann
- 电话号码：+41215105890
- 邮箱：pascal.lehmann@distalmotion.com
学习地点
-
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67226
- Cypress surgery center
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接触：
- Zachary Kuhlmann, DO, FACOG
- 电话号码：(316) 685-7234
- 邮箱：zachary.kuhlmann@awhobgyn.com
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030-1501
- Memorial Hermann-Texas Medical Center - UT Health Houston
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接触：
- Asha Bhalwal, MD, MRCOG, FACOG
- 电话号码：(713)-486-7700
- 邮箱：Asha.B.Bhalwal@uth.tmc.edu
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
Adult patients undergoing a hysterectomy for benign disease
描述
Inclusion Criteria:
- Patient is ≥ 22 years of age at time of enrollment/consent
- Patient is planned to undergo robotic-assisted and laparoscopic hysterectomy for benign disease
- Patient agrees to perform the 6-week follow-up assessment as per standard of care
Exclusion Criteria:
- Any planned concomitant procedures (not including salpingectomy and/or oophorectomy)
- Diagnosed malignant disease on reproductive organs
- Uterus myomatous with fibroid > 10cm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要安全结果
大体时间：手术后长达42天
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Clavien-Dindo等级III-V不良事件的发生
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手术后长达42天
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主要功效结果
大体时间：术中
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成功地完成了敏捷辅助程序，即没有任何转换为开放或完全腹腔镜手术方法
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月7日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2026年7月31日
首次发布 (实际的)
2026年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月31日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025-05
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
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