Robotic Minimally Invasive Benign Hysterectomy Post-market Clinical Study With the DEXTER Robotic System (MAGENTA)
31 июля 2026 г. обновлено: Distalmotion SA
ROBOTIC MINIMALLY INVASIVE HYSTERECTOMY POST-MARKET CLINICAL STUDY WITH THE DEXTER ROBOTIC SURGERY SYSTEM
The purpose of this post-market, observational study is to collect real-world data under anticipated conditions of use that demonstrates that the device performs as intended (accurate, precise control of surgical instruments) in patients undergoing robotic-assisted and laparoscopic hysterectomy for benign disease.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
112
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pascal Lehmann
- Номер телефона: +41215105890
- Электронная почта: pascal.lehmann@distalmotion.com
Места учебы
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Cypress surgery center
-
Контакт:
- Zachary Kuhlmann, DO, FACOG
- Номер телефона: (316) 685-7234
- Электронная почта: zachary.kuhlmann@awhobgyn.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-1501
- Memorial Hermann-Texas Medical Center - UT Health Houston
-
Контакт:
- Asha Bhalwal, MD, MRCOG, FACOG
- Номер телефона: (713)-486-7700
- Электронная почта: Asha.B.Bhalwal@uth.tmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Adult patients undergoing a hysterectomy for benign disease
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient is ≥ 22 years of age at time of enrollment/consent
- Patient is planned to undergo robotic-assisted and laparoscopic hysterectomy for benign disease
- Patient agrees to perform the 6-week follow-up assessment as per standard of care
Exclusion Criteria:
- Any planned concomitant procedures (not including salpingectomy and/or oophorectomy)
- Diagnosed malignant disease on reproductive organs
- Uterus myomatous with fibroid > 10cm
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат безопасности
Временное ограничение: до 42 дней после операции
|
Появление Clavien-Dindo Crounds III-V нежелательные события
|
до 42 дней после операции
|
|
Первичный результат эффективности
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Успешное завершение процедуры с помощью Dexter, то есть без какого-либо преобразования в открытый или полностью лапароскопический хирургический подход
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
7 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .