Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotic Minimally Invasive Benign Hysterectomy Post-market Clinical Study With the DEXTER Robotic System (MAGENTA)

31. juli 2026 oppdatert av: Distalmotion SA

ROBOTIC MINIMALLY INVASIVE HYSTERECTOMY POST-MARKET CLINICAL STUDY WITH THE DEXTER ROBOTIC SURGERY SYSTEM

The purpose of this post-market, observational study is to collect real-world data under anticipated conditions of use that demonstrates that the device performs as intended (accurate, precise control of surgical instruments) in patients undergoing robotic-assisted and laparoscopic hysterectomy for benign disease.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

112

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-1501
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center - UT Health Houston
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Adult patients undergoing a hysterectomy for benign disease

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient is ≥ 22 years of age at time of enrollment/consent
  • Patient is planned to undergo robotic-assisted and laparoscopic hysterectomy for benign disease
  • Patient agrees to perform the 6-week follow-up assessment as per standard of care

Exclusion Criteria:

  • Any planned concomitant procedures (not including salpingectomy and/or oophorectomy)
  • Diagnosed malignant disease on reproductive organs
  • Uterus myomatous with fibroid > 10cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsresultat
Tidsramme: opptil 42 dager etter operasjonen
Forekomst av Clavien-Dindo grad III-V bivirkninger
opptil 42 dager etter operasjonen
Primært effektivitetsutfall
Tidsramme: Intraoperativ
Vellykket gjennomføring av dexterassistert prosedyre, dvs. fri for konvertering til en åpen eller full laparoskopisk kirurgisk tilnærming
Intraoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Distalmotion SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

7. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2025-05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere