Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotic Minimally Invasive Benign Hysterectomy Post-market Clinical Study With the DEXTER Robotic System (MAGENTA)

31 juli 2026 uppdaterad av: Distalmotion SA

ROBOTIC MINIMALLY INVASIVE HYSTERECTOMY POST-MARKET CLINICAL STUDY WITH THE DEXTER ROBOTIC SURGERY SYSTEM

The purpose of this post-market, observational study is to collect real-world data under anticipated conditions of use that demonstrates that the device performs as intended (accurate, precise control of surgical instruments) in patients undergoing robotic-assisted and laparoscopic hysterectomy for benign disease.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

112

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-1501
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center - UT Health Houston
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Adult patients undergoing a hysterectomy for benign disease

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patient is ≥ 22 years of age at time of enrollment/consent
  • Patient is planned to undergo robotic-assisted and laparoscopic hysterectomy for benign disease
  • Patient agrees to perform the 6-week follow-up assessment as per standard of care

Exclusion Criteria:

  • Any planned concomitant procedures (not including salpingectomy and/or oophorectomy)
  • Diagnosed malignant disease on reproductive organs
  • Uterus myomatous with fibroid > 10cm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhetsresultat
Tidsram: upp till 42 dagar efter operationen
Förekomst av Clavien-Dindo-betyg III-V Biverkningar
upp till 42 dagar efter operationen
Primär effektivitetsresultat
Tidsram: Intraoperativ
Framgångsrik slutförande av det Dexter-assisterade förfarandet, dvs. fri från konvertering till en öppen eller helt laparoskopisk kirurgisk tillvägagångssätt
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Distalmotion SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

7 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2026

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-05

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera