Robotic Minimally Invasive Benign Hysterectomy Post-market Clinical Study With the DEXTER Robotic System (MAGENTA)
31 de julho de 2026 atualizado por: Distalmotion SA
ROBOTIC MINIMALLY INVASIVE HYSTERECTOMY POST-MARKET CLINICAL STUDY WITH THE DEXTER ROBOTIC SURGERY SYSTEM
The purpose of this post-market, observational study is to collect real-world data under anticipated conditions of use that demonstrates that the device performs as intended (accurate, precise control of surgical instruments) in patients undergoing robotic-assisted and laparoscopic hysterectomy for benign disease.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
112
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pascal Lehmann
- Número de telefone: +41215105890
- E-mail: pascal.lehmann@distalmotion.com
Locais de estudo
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Cypress surgery center
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Contato:
- Zachary Kuhlmann, DO, FACOG
- Número de telefone: (316) 685-7234
- E-mail: zachary.kuhlmann@awhobgyn.com
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-1501
- Memorial Hermann-Texas Medical Center - UT Health Houston
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Contato:
- Asha Bhalwal, MD, MRCOG, FACOG
- Número de telefone: (713)-486-7700
- E-mail: Asha.B.Bhalwal@uth.tmc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adult patients undergoing a hysterectomy for benign disease
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient is ≥ 22 years of age at time of enrollment/consent
- Patient is planned to undergo robotic-assisted and laparoscopic hysterectomy for benign disease
- Patient agrees to perform the 6-week follow-up assessment as per standard of care
Exclusion Criteria:
- Any planned concomitant procedures (not including salpingectomy and/or oophorectomy)
- Diagnosed malignant disease on reproductive organs
- Uterus myomatous with fibroid > 10cm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado da segurança primária
Prazo: até 42 dias após a cirurgia
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Ocorrência de eventos adversos Clavien-Dindo III-V
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até 42 dias após a cirurgia
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Resultado da eficácia primária
Prazo: Intraoperatório
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Conclusão bem-sucedida do procedimento assistido por Dexter, ou seja, livre de qualquer conversão para uma abordagem cirúrgica aberta ou totalmente laparoscópica
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
7 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025-05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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