Robotic Minimally Invasive Benign Hysterectomy Post-market Clinical Study With the DEXTER Robotic System (MAGENTA)
31 luglio 2026 aggiornato da: Distalmotion SA
ROBOTIC MINIMALLY INVASIVE HYSTERECTOMY POST-MARKET CLINICAL STUDY WITH THE DEXTER ROBOTIC SURGERY SYSTEM
The purpose of this post-market, observational study is to collect real-world data under anticipated conditions of use that demonstrates that the device performs as intended (accurate, precise control of surgical instruments) in patients undergoing robotic-assisted and laparoscopic hysterectomy for benign disease.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
112
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pascal Lehmann
- Numero di telefono: +41215105890
- Email: pascal.lehmann@distalmotion.com
Luoghi di studio
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
- Cypress surgery center
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Contatto:
- Zachary Kuhlmann, DO, FACOG
- Numero di telefono: (316) 685-7234
- Email: zachary.kuhlmann@awhobgyn.com
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-1501
- Memorial Hermann-Texas Medical Center - UT Health Houston
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Contatto:
- Asha Bhalwal, MD, MRCOG, FACOG
- Numero di telefono: (713)-486-7700
- Email: Asha.B.Bhalwal@uth.tmc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adult patients undergoing a hysterectomy for benign disease
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient is ≥ 22 years of age at time of enrollment/consent
- Patient is planned to undergo robotic-assisted and laparoscopic hysterectomy for benign disease
- Patient agrees to perform the 6-week follow-up assessment as per standard of care
Exclusion Criteria:
- Any planned concomitant procedures (not including salpingectomy and/or oophorectomy)
- Diagnosed malignant disease on reproductive organs
- Uterus myomatous with fibroid > 10cm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato di sicurezza primaria
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Presenza di eventi avversi Clavien-Dindo Gradi III-V
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Fino a 42 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Risultato di efficacia primaria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Completamento riuscito della procedura assistita da Dexter, ovvero privo di qualsiasi conversione in un approccio chirurgico aperto o completamente laparoscopico
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
7 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-05
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .