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Comparative Self-collection for Cervical Cancer Screening Pivotal Study (MIA-COMP)

2026年8月6日 更新者：Mel Mont Medical

MIA-COMP Pivotal Study: COMParative Self-Collection for Cervical Cancer Screening

To evaluate whether individuals drawn from the intended use population can successfully interpret and follow the IFU for the Mia by XytoTest self-collection device and perform a vaginal sample collection yielding sufficient cellular material for primary hrHPV screening.

To assess the clinical performance of Mia self-collected vaginal specimens by evaluating agreement with paired clinician-collected cervical specimens for the detection of high-risk HPV, when both specimen types are analyzed using the cobas HPV Test (Roche Molecular Systems). Residual samples may be used to determine adequacy for additional assays that require vaginal and/or cervical specimens (such as mRNA E6 and E7 Biomarker Test, dual stain cytology).

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

The purpose of this pivotal study is to generate the clinical evidence necessary to support FDA marketing authorization for the Mia device. Specifically, the study will evaluate the diagnostic agreement of Mia-collected self-samples against the standard of care clinician-collected method for primary hrHPV detection, confirm device safety, demonstrate that end users across a diverse population can use the device safely and effectively as directed.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

260

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • 招聘中
        • ASR Arizona CGA
        • 接触：
    • California
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • 招聘中
        • Integrated Clinical Research
        • 接触：
    • Florida
      • Lake Worth、Florida、美国、33461
        • 招聘中
        • Altus Clinical Research
        • 接触：
      • North Miami Beach、Florida、美国、33169
        • 招聘中
        • Zenacare Research
        • 接触：
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
    • Montana
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • 招聘中
        • Boeson Research - Great Falls
        • 接触：
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • 招聘中
        • Lyndhurst Clinical Research (Unified)
        • 接触：
          • Amie Butler
          • 电话号码：336-765-9350
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77012
    • Washington
      • Lynnwood、Washington、美国、98036

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

Inclusion Criteria:

Group 1: General Population Group

  1. Participants are 25 to 65 years of age and willing to provide informed consent.
  2. Participants have an intact cervix.

Group 2: Enriched Population Group

  1. Participants are 25 to 65 years of age and willing to provide informed consent.
  2. Participants have an intact cervix.
  3. One or more of: prior diagnosis of hrHPV within previous 6 months; abnormal cervical Pap cytology result of HSIL or higher (HSIL, AIS, or invasive carcinoma per the Bethesda 2014 system) within previous 6 months; and/or presenting for colposcopy/LEEP/excisional intervention.

Exclusion Criteria:

Apply to all groups:

  1. Impaired decision-making capacity or inability to provide informed consent.
  2. History of partial or total hysterectomy, including removal of the cervix.
  3. Cervical tissue alteration or surgery within 5 months prior (conization, LEEP, laser ablation, or cryotherapy).
  4. Current pregnancy (based on self-reporting).
  5. Active menstruation at time of specimen collection.
  6. Vaginal bleeding within 48 hours.
  7. Have had sex or used tampons, creams, or other vaginal products in the last 48 hours.
  8. Participation in another clinical study that, in the investigator's opinion, would interfere with the results of this study.
  9. Any medical reason that, in the investigator's opinion, would disqualify the participant for a routine pelvic exam with cervical sample collection.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：General Population Group
  1. Participants are 25 to 65 years of age and willing to provide informed consent.
  2. Participants have an intact cervix.
诊断测试：Mia by XytoTest
Mia by XytoTest is a single-use, sterile, disposable device intended for self-collection of vaginal specimens
诊断测试：Rovers Cervex-Brush
Rovers Cervex-Brush is for physician collection of vaginal specimens.
有源比较器：Enriched Population Group
  1. Participants are 25 to 65 years of age and willing to provide informed consent.
  2. Participants have an intact cervix.
  3. One or more of: prior diagnosis of hrHPV within previous 6 months; abnormal cervical Pap cytology result of HSIL or higher (HSIL, AIS, or invasive carcinoma per the Bethesda 2014 system) within previous 6 months; and/or presenting for colposcopy/LEEP/excisional intervention.
诊断测试：Mia by XytoTest
Mia by XytoTest is a single-use, sterile, disposable device intended for self-collection of vaginal specimens
诊断测试：Rovers Cervex-Brush
Rovers Cervex-Brush is for physician collection of vaginal specimens.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Rate of SAEs
大体时间：Between 6 and 14 days.
Rate of self-collection using Mia as compared to rate of SAEs from clinician-collection.
Between 6 and 14 days.
NPA and PPA
大体时间：Within one week of sample collection.
Concordance between self-collected and physician-collected samples.
Within one week of sample collection.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mel Mont Medical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月9日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年8月6日

首次发布 (实际的)

2026年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月6日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CLIN-MIA-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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