Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparative Self-collection for Cervical Cancer Screening Pivotal Study (MIA-COMP)

6. august 2026 oppdatert av: Mel Mont Medical

MIA-COMP Pivotal Study: COMParative Self-Collection for Cervical Cancer Screening

To evaluate whether individuals drawn from the intended use population can successfully interpret and follow the IFU for the Mia by XytoTest self-collection device and perform a vaginal sample collection yielding sufficient cellular material for primary hrHPV screening.

To assess the clinical performance of Mia self-collected vaginal specimens by evaluating agreement with paired clinician-collected cervical specimens for the detection of high-risk HPV, when both specimen types are analyzed using the cobas HPV Test (Roche Molecular Systems). Residual samples may be used to determine adequacy for additional assays that require vaginal and/or cervical specimens (such as mRNA E6 and E7 Biomarker Test, dual stain cytology).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The purpose of this pivotal study is to generate the clinical evidence necessary to support FDA marketing authorization for the Mia device. Specifically, the study will evaluate the diagnostic agreement of Mia-collected self-samples against the standard of care clinician-collected method for primary hrHPV detection, confirm device safety, demonstrate that end users across a diverse population can use the device safely and effectively as directed.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Rekruttering
        • ASR Arizona CGA
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Rekruttering
        • Integrated Clinical Research
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Rekruttering
        • Altus Clinical Research
        • Ta kontakt med:
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33169
        • Rekruttering
        • Zenacare Research
        • Ta kontakt med:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Rekruttering
        • ASR Idaho CGI
        • Ta kontakt med:
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Rekruttering
        • Boeson Research - Great Falls
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rekruttering
        • Unified Women's Clinical Research
        • Ta kontakt med:
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Rekruttering
        • Lyndhurst Clinical Research (Unified)
        • Ta kontakt med:
          • Amie Butler
          • Telefonnummer: 336-765-9350
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77012
    • Washington
      • Lynnwood, Washington, Forente stater, 98036

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Group 1: General Population Group

  1. Participants are 25 to 65 years of age and willing to provide informed consent.
  2. Participants have an intact cervix.

Group 2: Enriched Population Group

  1. Participants are 25 to 65 years of age and willing to provide informed consent.
  2. Participants have an intact cervix.
  3. One or more of: prior diagnosis of hrHPV within previous 6 months; abnormal cervical Pap cytology result of HSIL or higher (HSIL, AIS, or invasive carcinoma per the Bethesda 2014 system) within previous 6 months; and/or presenting for colposcopy/LEEP/excisional intervention.

Exclusion Criteria:

Apply to all groups:

  1. Impaired decision-making capacity or inability to provide informed consent.
  2. History of partial or total hysterectomy, including removal of the cervix.
  3. Cervical tissue alteration or surgery within 5 months prior (conization, LEEP, laser ablation, or cryotherapy).
  4. Current pregnancy (based on self-reporting).
  5. Active menstruation at time of specimen collection.
  6. Vaginal bleeding within 48 hours.
  7. Have had sex or used tampons, creams, or other vaginal products in the last 48 hours.
  8. Participation in another clinical study that, in the investigator's opinion, would interfere with the results of this study.
  9. Any medical reason that, in the investigator's opinion, would disqualify the participant for a routine pelvic exam with cervical sample collection.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: General Population Group
  1. Participants are 25 to 65 years of age and willing to provide informed consent.
  2. Participants have an intact cervix.
Diagnostisk test: Mia by XytoTest
Mia by XytoTest is a single-use, sterile, disposable device intended for self-collection of vaginal specimens
Diagnostisk test: Rovers Cervex-Brush
Rovers Cervex-Brush is for physician collection of vaginal specimens.
Aktiv komparator: Enriched Population Group
  1. Participants are 25 to 65 years of age and willing to provide informed consent.
  2. Participants have an intact cervix.
  3. One or more of: prior diagnosis of hrHPV within previous 6 months; abnormal cervical Pap cytology result of HSIL or higher (HSIL, AIS, or invasive carcinoma per the Bethesda 2014 system) within previous 6 months; and/or presenting for colposcopy/LEEP/excisional intervention.
Diagnostisk test: Mia by XytoTest
Mia by XytoTest is a single-use, sterile, disposable device intended for self-collection of vaginal specimens
Diagnostisk test: Rovers Cervex-Brush
Rovers Cervex-Brush is for physician collection of vaginal specimens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of SAEs
Tidsramme: Between 6 and 14 days.
Rate of self-collection using Mia as compared to rate of SAEs from clinician-collection.
Between 6 and 14 days.
NPA and PPA
Tidsramme: Within one week of sample collection.
Concordance between self-collected and physician-collected samples.
Within one week of sample collection.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mel Mont Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CLIN-MIA-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere