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Comparative Self-collection for Cervical Cancer Screening Pivotal Study (MIA-COMP)

6 août 2026 mis à jour par: Mel Mont Medical

MIA-COMP Pivotal Study: COMParative Self-Collection for Cervical Cancer Screening

To evaluate whether individuals drawn from the intended use population can successfully interpret and follow the IFU for the Mia by XytoTest self-collection device and perform a vaginal sample collection yielding sufficient cellular material for primary hrHPV screening.

To assess the clinical performance of Mia self-collected vaginal specimens by evaluating agreement with paired clinician-collected cervical specimens for the detection of high-risk HPV, when both specimen types are analyzed using the cobas HPV Test (Roche Molecular Systems). Residual samples may be used to determine adequacy for additional assays that require vaginal and/or cervical specimens (such as mRNA E6 and E7 Biomarker Test, dual stain cytology).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The purpose of this pivotal study is to generate the clinical evidence necessary to support FDA marketing authorization for the Mia device. Specifically, the study will evaluate the diagnostic agreement of Mia-collected self-samples against the standard of care clinician-collected method for primary hrHPV detection, confirm device safety, demonstrate that end users across a diverse population can use the device safely and effectively as directed.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Recrutement
        • ASR Arizona CGA
        • Contact:
    • California
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Recrutement
        • Integrated Clinical Research
        • Contact:
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • Recrutement
        • Altus Clinical Research
        • Contact:
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33169
        • Recrutement
        • Zenacare Research
        • Contact:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Recrutement
        • ASR Idaho CGI
        • Contact:
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Recrutement
        • Boeson Research - Great Falls
        • Contact:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Recrutement
        • Unified Women's Clinical Research
        • Contact:
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Recrutement
        • Lyndhurst Clinical Research (Unified)
        • Contact:
          • Amie Butler
          • Numéro de téléphone: 336-765-9350
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77012
    • Washington
      • Lynnwood, Washington, États-Unis, 98036

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

Group 1: General Population Group

  1. Participants are 25 to 65 years of age and willing to provide informed consent.
  2. Participants have an intact cervix.

Group 2: Enriched Population Group

  1. Participants are 25 to 65 years of age and willing to provide informed consent.
  2. Participants have an intact cervix.
  3. One or more of: prior diagnosis of hrHPV within previous 6 months; abnormal cervical Pap cytology result of HSIL or higher (HSIL, AIS, or invasive carcinoma per the Bethesda 2014 system) within previous 6 months; and/or presenting for colposcopy/LEEP/excisional intervention.

Exclusion Criteria:

Apply to all groups:

  1. Impaired decision-making capacity or inability to provide informed consent.
  2. History of partial or total hysterectomy, including removal of the cervix.
  3. Cervical tissue alteration or surgery within 5 months prior (conization, LEEP, laser ablation, or cryotherapy).
  4. Current pregnancy (based on self-reporting).
  5. Active menstruation at time of specimen collection.
  6. Vaginal bleeding within 48 hours.
  7. Have had sex or used tampons, creams, or other vaginal products in the last 48 hours.
  8. Participation in another clinical study that, in the investigator's opinion, would interfere with the results of this study.
  9. Any medical reason that, in the investigator's opinion, would disqualify the participant for a routine pelvic exam with cervical sample collection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: General Population Group
  1. Participants are 25 to 65 years of age and willing to provide informed consent.
  2. Participants have an intact cervix.
Test diagnostique: Mia by XytoTest
Mia by XytoTest is a single-use, sterile, disposable device intended for self-collection of vaginal specimens
Test diagnostique: Rovers Cervex-Brush
Rovers Cervex-Brush is for physician collection of vaginal specimens.
Comparateur actif: Enriched Population Group
  1. Participants are 25 to 65 years of age and willing to provide informed consent.
  2. Participants have an intact cervix.
  3. One or more of: prior diagnosis of hrHPV within previous 6 months; abnormal cervical Pap cytology result of HSIL or higher (HSIL, AIS, or invasive carcinoma per the Bethesda 2014 system) within previous 6 months; and/or presenting for colposcopy/LEEP/excisional intervention.
Test diagnostique: Mia by XytoTest
Mia by XytoTest is a single-use, sterile, disposable device intended for self-collection of vaginal specimens
Test diagnostique: Rovers Cervex-Brush
Rovers Cervex-Brush is for physician collection of vaginal specimens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rate of SAEs
Délai: Between 6 and 14 days.
Rate of self-collection using Mia as compared to rate of SAEs from clinician-collection.
Between 6 and 14 days.
NPA and PPA
Délai: Within one week of sample collection.
Concordance between self-collected and physician-collected samples.
Within one week of sample collection.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mel Mont Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Première publication (Réel)

11 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIN-MIA-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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