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Comparative Self-collection for Cervical Cancer Screening Pivotal Study (MIA-COMP)

6 agosto 2026 aggiornato da: Mel Mont Medical

MIA-COMP Pivotal Study: COMParative Self-Collection for Cervical Cancer Screening

To evaluate whether individuals drawn from the intended use population can successfully interpret and follow the IFU for the Mia by XytoTest self-collection device and perform a vaginal sample collection yielding sufficient cellular material for primary hrHPV screening.

To assess the clinical performance of Mia self-collected vaginal specimens by evaluating agreement with paired clinician-collected cervical specimens for the detection of high-risk HPV, when both specimen types are analyzed using the cobas HPV Test (Roche Molecular Systems). Residual samples may be used to determine adequacy for additional assays that require vaginal and/or cervical specimens (such as mRNA E6 and E7 Biomarker Test, dual stain cytology).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The purpose of this pivotal study is to generate the clinical evidence necessary to support FDA marketing authorization for the Mia device. Specifically, the study will evaluate the diagnostic agreement of Mia-collected self-samples against the standard of care clinician-collected method for primary hrHPV detection, confirm device safety, demonstrate that end users across a diverse population can use the device safely and effectively as directed.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Reclutamento
        • ASR Arizona CGA
        • Contatto:
    • California
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Reclutamento
        • Integrated Clinical Research
        • Contatto:
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Reclutamento
        • Altus Clinical Research
        • Contatto:
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Reclutamento
        • Zenacare Research
        • Contatto:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Reclutamento
        • ASR Idaho CGI
        • Contatto:
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Reclutamento
        • Boeson Research - Great Falls
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Reclutamento
        • Unified Women's Clinical Research
        • Contatto:
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Lyndhurst Clinical Research (Unified)
        • Contatto:
          • Amie Butler
          • Numero di telefono: 336-765-9350
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77012
    • Washington
      • Lynnwood, Washington, Stati Uniti, 98036

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

Group 1: General Population Group

  1. Participants are 25 to 65 years of age and willing to provide informed consent.
  2. Participants have an intact cervix.

Group 2: Enriched Population Group

  1. Participants are 25 to 65 years of age and willing to provide informed consent.
  2. Participants have an intact cervix.
  3. One or more of: prior diagnosis of hrHPV within previous 6 months; abnormal cervical Pap cytology result of HSIL or higher (HSIL, AIS, or invasive carcinoma per the Bethesda 2014 system) within previous 6 months; and/or presenting for colposcopy/LEEP/excisional intervention.

Exclusion Criteria:

Apply to all groups:

  1. Impaired decision-making capacity or inability to provide informed consent.
  2. History of partial or total hysterectomy, including removal of the cervix.
  3. Cervical tissue alteration or surgery within 5 months prior (conization, LEEP, laser ablation, or cryotherapy).
  4. Current pregnancy (based on self-reporting).
  5. Active menstruation at time of specimen collection.
  6. Vaginal bleeding within 48 hours.
  7. Have had sex or used tampons, creams, or other vaginal products in the last 48 hours.
  8. Participation in another clinical study that, in the investigator's opinion, would interfere with the results of this study.
  9. Any medical reason that, in the investigator's opinion, would disqualify the participant for a routine pelvic exam with cervical sample collection.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: General Population Group
  1. Participants are 25 to 65 years of age and willing to provide informed consent.
  2. Participants have an intact cervix.
Test diagnostico: Mia by XytoTest
Mia by XytoTest is a single-use, sterile, disposable device intended for self-collection of vaginal specimens
Test diagnostico: Rovers Cervex-Brush
Rovers Cervex-Brush is for physician collection of vaginal specimens.
Comparatore attivo: Enriched Population Group
  1. Participants are 25 to 65 years of age and willing to provide informed consent.
  2. Participants have an intact cervix.
  3. One or more of: prior diagnosis of hrHPV within previous 6 months; abnormal cervical Pap cytology result of HSIL or higher (HSIL, AIS, or invasive carcinoma per the Bethesda 2014 system) within previous 6 months; and/or presenting for colposcopy/LEEP/excisional intervention.
Test diagnostico: Mia by XytoTest
Mia by XytoTest is a single-use, sterile, disposable device intended for self-collection of vaginal specimens
Test diagnostico: Rovers Cervex-Brush
Rovers Cervex-Brush is for physician collection of vaginal specimens.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of SAEs
Lasso di tempo: Between 6 and 14 days.
Rate of self-collection using Mia as compared to rate of SAEs from clinician-collection.
Between 6 and 14 days.
NPA and PPA
Lasso di tempo: Within one week of sample collection.
Concordance between self-collected and physician-collected samples.
Within one week of sample collection.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mel Mont Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN-MIA-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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