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Comparative Self-collection for Cervical Cancer Screening Pivotal Study (MIA-COMP)

6 de agosto de 2026 actualizado por: Mel Mont Medical

MIA-COMP Pivotal Study: COMParative Self-Collection for Cervical Cancer Screening

To evaluate whether individuals drawn from the intended use population can successfully interpret and follow the IFU for the Mia by XytoTest self-collection device and perform a vaginal sample collection yielding sufficient cellular material for primary hrHPV screening.

To assess the clinical performance of Mia self-collected vaginal specimens by evaluating agreement with paired clinician-collected cervical specimens for the detection of high-risk HPV, when both specimen types are analyzed using the cobas HPV Test (Roche Molecular Systems). Residual samples may be used to determine adequacy for additional assays that require vaginal and/or cervical specimens (such as mRNA E6 and E7 Biomarker Test, dual stain cytology).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The purpose of this pivotal study is to generate the clinical evidence necessary to support FDA marketing authorization for the Mia device. Specifically, the study will evaluate the diagnostic agreement of Mia-collected self-samples against the standard of care clinician-collected method for primary hrHPV detection, confirm device safety, demonstrate that end users across a diverse population can use the device safely and effectively as directed.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Reclutamiento
        • ASR Arizona CGA
        • Contacto:
    • California
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Reclutamiento
        • Integrated Clinical Research
        • Contacto:
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Reclutamiento
        • Altus Clinical Research
        • Contacto:
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Reclutamiento
        • Zenacare Research
        • Contacto:
          • Paola Rothberg
          • Número de teléfono: 305-902-3135
          • Correo electrónico: paola@zenacare.com
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Reclutamiento
        • ASR Idaho CGI
        • Contacto:
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Reclutamiento
        • Boeson Research - Great Falls
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Reclutamiento
        • Unified Women's Clinical Research
        • Contacto:
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Reclutamiento
        • Innovo-Wilmington Health
        • Contacto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • Lyndhurst Clinical Research (Unified)
        • Contacto:
          • Amie Butler
          • Número de teléfono: 336-765-9350
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77012
        • Reclutamiento
        • El Centro de Corazon
        • Contacto:
    • Washington
      • Lynnwood, Washington, Estados Unidos, 98036

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:

Group 1: General Population Group

  1. Participants are 25 to 65 years of age and willing to provide informed consent.
  2. Participants have an intact cervix.

Group 2: Enriched Population Group

  1. Participants are 25 to 65 years of age and willing to provide informed consent.
  2. Participants have an intact cervix.
  3. One or more of: prior diagnosis of hrHPV within previous 6 months; abnormal cervical Pap cytology result of HSIL or higher (HSIL, AIS, or invasive carcinoma per the Bethesda 2014 system) within previous 6 months; and/or presenting for colposcopy/LEEP/excisional intervention.

Exclusion Criteria:

Apply to all groups:

  1. Impaired decision-making capacity or inability to provide informed consent.
  2. History of partial or total hysterectomy, including removal of the cervix.
  3. Cervical tissue alteration or surgery within 5 months prior (conization, LEEP, laser ablation, or cryotherapy).
  4. Current pregnancy (based on self-reporting).
  5. Active menstruation at time of specimen collection.
  6. Vaginal bleeding within 48 hours.
  7. Have had sex or used tampons, creams, or other vaginal products in the last 48 hours.
  8. Participation in another clinical study that, in the investigator's opinion, would interfere with the results of this study.
  9. Any medical reason that, in the investigator's opinion, would disqualify the participant for a routine pelvic exam with cervical sample collection.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: General Population Group
  1. Participants are 25 to 65 years of age and willing to provide informed consent.
  2. Participants have an intact cervix.
Prueba de diagnóstico: Mia by XytoTest
Mia by XytoTest is a single-use, sterile, disposable device intended for self-collection of vaginal specimens
Prueba de diagnóstico: Rovers Cervex-Brush
Rovers Cervex-Brush is for physician collection of vaginal specimens.
Comparador activo: Enriched Population Group
  1. Participants are 25 to 65 years of age and willing to provide informed consent.
  2. Participants have an intact cervix.
  3. One or more of: prior diagnosis of hrHPV within previous 6 months; abnormal cervical Pap cytology result of HSIL or higher (HSIL, AIS, or invasive carcinoma per the Bethesda 2014 system) within previous 6 months; and/or presenting for colposcopy/LEEP/excisional intervention.
Prueba de diagnóstico: Mia by XytoTest
Mia by XytoTest is a single-use, sterile, disposable device intended for self-collection of vaginal specimens
Prueba de diagnóstico: Rovers Cervex-Brush
Rovers Cervex-Brush is for physician collection of vaginal specimens.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rate of SAEs
Periodo de tiempo: Between 6 and 14 days.
Rate of self-collection using Mia as compared to rate of SAEs from clinician-collection.
Between 6 and 14 days.
NPA and PPA
Periodo de tiempo: Within one week of sample collection.
Concordance between self-collected and physician-collected samples.
Within one week of sample collection.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mel Mont Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CLIN-MIA-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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