Comparative Self-collection for Cervical Cancer Screening Pivotal Study (MIA-COMP)
6 августа 2026 г. обновлено: Mel Mont Medical
MIA-COMP Pivotal Study: COMParative Self-Collection for Cervical Cancer Screening
To evaluate whether individuals drawn from the intended use population can successfully interpret and follow the IFU for the Mia by XytoTest self-collection device and perform a vaginal sample collection yielding sufficient cellular material for primary hrHPV screening.
To assess the clinical performance of Mia self-collected vaginal specimens by evaluating agreement with paired clinician-collected cervical specimens for the detection of high-risk HPV, when both specimen types are analyzed using the cobas HPV Test (Roche Molecular Systems). Residual samples may be used to determine adequacy for additional assays that require vaginal and/or cervical specimens (such as mRNA E6 and E7 Biomarker Test, dual stain cytology).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The purpose of this pivotal study is to generate the clinical evidence necessary to support FDA marketing authorization for the Mia device.
Specifically, the study will evaluate the diagnostic agreement of Mia-collected self-samples against the standard of care clinician-collected method for primary hrHPV detection, confirm device safety, demonstrate that end users across a diverse population can use the device safely and effectively as directed.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
260
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liliana Montes
- Номер телефона: 305 335 6162
- Электронная почта: l.montes@xytotest.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rowena Schokman
- Номер телефона: 301-641-3215
- Электронная почта: rschokman@mdcassoc.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Рекрутинг
- ASR Arizona CGA
-
Контакт:
- Reena Grewal
- Номер телефона: 208-906-1600
- Электронная почта: reena@idahoasr.com
-
-
California
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Рекрутинг
- Integrated Clinical Research
-
Контакт:
- Iryna McCormick
- Номер телефона: 818-861-0088
- Электронная почта: i.mccormick@icrsite.com
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- Рекрутинг
- Altus Clinical Research
-
Контакт:
- Stephanie Feliz
- Номер телефона: 561-641-0404
- Электронная почта: sfeliz@altusresearch.com
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Рекрутинг
- Zenacare Research
-
Контакт:
- Paola Rothberg
- Номер телефона: 305-902-3135
- Электронная почта: paola@zenacare.com
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- Рекрутинг
- ASR Idaho CGI
-
Контакт:
- Stephanie Canning
- Номер телефона: 208-906-1600
- Электронная почта: stephaniec@idahoasr.com
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Рекрутинг
- Boeson Research - Great Falls
-
Контакт:
- Katie Davis
- Номер телефона: 406-564-1775
- Электронная почта: katie@boesonresearch.com
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Рекрутинг
- Unified Women's Clinical Research
-
Контакт:
- Cassie Harris
- Номер телефона: 919-788-4449
- Электронная почта: cassie.harris@unifiedhc.com
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Рекрутинг
- Innovo-Wilmington Health
-
Контакт:
- Erin Funk
- Номер телефона: 910-362-4040
- Электронная почта: rfunk@wilmingtonhealth.com
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Рекрутинг
- Lyndhurst Clinical Research (Unified)
-
Контакт:
- Amie Butler
- Номер телефона: 336-765-9350
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77012
- Рекрутинг
- El Centro de Corazon
-
Контакт:
- Amabely Hernandez
- Номер телефона: 832-488-8210
- Электронная почта: ahernandez@clinicagenbio.com
-
-
Washington
-
Lynnwood, Washington, Соединенные Штаты, 98036
- Рекрутинг
- National Eagle Research
-
Контакт:
- Samiee Shokati
- Номер телефона: 206-775-0598
- Электронная почта: sshokati@nationaleagleresearch.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
Group 1: General Population Group
- Participants are 25 to 65 years of age and willing to provide informed consent.
- Participants have an intact cervix.
Group 2: Enriched Population Group
- Participants are 25 to 65 years of age and willing to provide informed consent.
- Participants have an intact cervix.
- One or more of: prior diagnosis of hrHPV within previous 6 months; abnormal cervical Pap cytology result of HSIL or higher (HSIL, AIS, or invasive carcinoma per the Bethesda 2014 system) within previous 6 months; and/or presenting for colposcopy/LEEP/excisional intervention.
Exclusion Criteria:
Apply to all groups:
- Impaired decision-making capacity or inability to provide informed consent.
- History of partial or total hysterectomy, including removal of the cervix.
- Cervical tissue alteration or surgery within 5 months prior (conization, LEEP, laser ablation, or cryotherapy).
- Current pregnancy (based on self-reporting).
- Active menstruation at time of specimen collection.
- Vaginal bleeding within 48 hours.
- Have had sex or used tampons, creams, or other vaginal products in the last 48 hours.
- Participation in another clinical study that, in the investigator's opinion, would interfere with the results of this study.
- Any medical reason that, in the investigator's opinion, would disqualify the participant for a routine pelvic exam with cervical sample collection.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: General Population Group
|
Mia by XytoTest is a single-use, sterile, disposable device intended for self-collection of vaginal specimens
Rovers Cervex-Brush is for physician collection of vaginal specimens.
|
|
Активный компаратор: Enriched Population Group
|
Mia by XytoTest is a single-use, sterile, disposable device intended for self-collection of vaginal specimens
Rovers Cervex-Brush is for physician collection of vaginal specimens.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rate of SAEs
Временное ограничение: Between 6 and 14 days.
|
Rate of self-collection using Mia as compared to rate of SAEs from clinician-collection.
|
Between 6 and 14 days.
|
|
NPA and PPA
Временное ограничение: Within one week of sample collection.
|
Concordance between self-collected and physician-collected samples.
|
Within one week of sample collection.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN-MIA-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .