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Cold Versus Hot Snare Endoscopic Mucosal Resection for Intermediate-Size Flat Nonpedunculated Colorectal Polyps

Cold Versus Hot Snare Endoscopic Mucosal Resection for Intermediate-Size Flat Nonpedunculated Colorectal Polyps: A Multicenter, Prospective, Randomized, Non-Inferiority Clinical Trial

This multicenter, prospective, randomized, non-inferiority trial aimed to compare the efficacy and safety of cold snare endoscopic mucosal resection (CS-EMR) and hot snare endoscopic mucosal resection (HS-EMR) for resection of intermediate-size (10-20 mm) flat nonpedunculated colorectal polyps.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

968

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  1. Subjects aged 18-75 years, irrespective of gender;
  2. Flat sessile colorectal polyps confirmed by colonoscopy, classified as Paris classification 0-Is or 0-IIa, with a measured diameter ranging from 10 to 20 mm;
  3. Subjects voluntarily agree to receive endoscopic treatment and sign written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Colonoscopic findings suggestive of submucosal invasion or malignant transformation of colorectal polyps;
  2. Previous history of colorectal surgery;
  3. Previous history of inflammatory bowel disease, familial adenomatous polyposis, or colorectal cancer;
  4. Failure to discontinue anticoagulant and antiplatelet medications for a minimum of 1 week prior to the procedure;
  5. Known coagulation disorders or bleeding diathesis;
  6. Pregnant or breastfeeding women;
  7. Patients complicated with malignant tumors, severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver cirrhosis, chronic kidney disease, or other severe comorbidities that preclude tolerance to endoscopic resection.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Cold snare endoscopic mucosal resection (CS-EMR)
Eligible colorectal polyps measuring 10-20 mm will be resected using CS-EMR.
During CS-EMR, methylene blue-stained epinephrine saline is injected into the submucosa surrounding the lesion to achieve submucosal lifting. The polyp together with 1-2 mm of adjacent mucosa is subsequently tightly snared and mechanically transected.
有源比较器:Hot snare endoscopic mucosal resection (HS-EMR)
Eligible colorectal polyps measuring 10-20 mm will be resected using HS-EMR.
During HS-EMR, methylene blue-stained epinephrine saline is injected into the submucosa surrounding the lesion to achieve submucosal lifting. The snare is positioned around the lesion, and electrocautery is delivered via the electrosurgical generator for transection.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
complete resection rate
大体时间:Within 14 days
All five biopsy specimens harvested from the resection margins after EMR resection yielded negative pathological findings. These five biopsy samples consisted of four specimens collected from the four quadrants of the resection wound margin and one specimen obtained from the wound base.
Within 14 days

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
延迟穿孔
大体时间:14天内
14天内的任何穿孔
14天内
en bloc resection rate
大体时间:Within one days
The lesion was completely excised under endoscope and a single specimen was obtained.
Within one days
Unresectable rate of CS-EMR
大体时间:Within one day
A resection procedure that needed high-frequency electric current.
Within one day
Intraprocedural bleeding
大体时间:Within one day
Intraoperative arterial bleeding or active mucosal oozing lasting more than 30 seconds that requires endoscopic hemostatic intervention.
Within one day
Intraprocedural perforation
大体时间:Within one day
Endoscopic observation of perforation requiring sealing with clips
Within one day
Procedural time
大体时间:Within one day
The duration from the first occurrence of injection needle under endoscope visual field to complete removal of the resected polyp
Within one day
Delayed bleeding
大体时间:Within 14 days
haemorrhage after colonoscopy requiring endoscopic haemostasis with 14 days.
Within 14 days
Number of clips used
大体时间:Within one day
The number of clips used for each resected polyp
Within one day

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年8月1日

初级完成 (估计的)

2028年10月1日

研究完成 (估计的)

2029年2月1日

研究注册日期

首次提交

2026年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年8月10日

首次发布 (实际的)

2026年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月10日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NFEC-2026-545

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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