Cold Versus Hot Snare Endoscopic Mucosal Resection for Intermediate-Size Flat Nonpedunculated Colorectal Polyps
10. august 2026 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Cold Versus Hot Snare Endoscopic Mucosal Resection for Intermediate-Size Flat Nonpedunculated Colorectal Polyps: A Multicenter, Prospective, Randomized, Non-Inferiority Clinical Trial
This multicenter, prospective, randomized, non-inferiority trial aimed to compare the efficacy and safety of cold snare endoscopic mucosal resection (CS-EMR) and hot snare endoscopic mucosal resection (HS-EMR) for resection of intermediate-size (10-20 mm) flat nonpedunculated colorectal polyps.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
968
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bitao Lin, MD
- Telefonnummer: +86 137-2532-1385
- E-post: linbitao1996@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zelong Han, MD
- Telefonnummer: +86 189-2506-1960
- E-post: hanzelong2025@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subjects aged 18-75 years, irrespective of gender;
- Flat sessile colorectal polyps confirmed by colonoscopy, classified as Paris classification 0-Is or 0-IIa, with a measured diameter ranging from 10 to 20 mm;
- Subjects voluntarily agree to receive endoscopic treatment and sign written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Colonoscopic findings suggestive of submucosal invasion or malignant transformation of colorectal polyps;
- Previous history of colorectal surgery;
- Previous history of inflammatory bowel disease, familial adenomatous polyposis, or colorectal cancer;
- Failure to discontinue anticoagulant and antiplatelet medications for a minimum of 1 week prior to the procedure;
- Known coagulation disorders or bleeding diathesis;
- Pregnant or breastfeeding women;
- Patients complicated with malignant tumors, severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver cirrhosis, chronic kidney disease, or other severe comorbidities that preclude tolerance to endoscopic resection.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cold snare endoscopic mucosal resection (CS-EMR)
Eligible colorectal polyps measuring 10-20 mm will be resected using CS-EMR.
|
During CS-EMR, methylene blue-stained epinephrine saline is injected into the submucosa surrounding the lesion to achieve submucosal lifting.
The polyp together with 1-2 mm of adjacent mucosa is subsequently tightly snared and mechanically transected.
|
|
Aktiv komparator: Hot snare endoscopic mucosal resection (HS-EMR)
Eligible colorectal polyps measuring 10-20 mm will be resected using HS-EMR.
|
During HS-EMR, methylene blue-stained epinephrine saline is injected into the submucosa surrounding the lesion to achieve submucosal lifting.
The snare is positioned around the lesion, and electrocautery is delivered via the electrosurgical generator for transection.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
complete resection rate
Tidsramme: Within 14 days
|
All five biopsy specimens harvested from the resection margins after EMR resection yielded negative pathological findings.
These five biopsy samples consisted of four specimens collected from the four quadrants of the resection wound margin and one specimen obtained from the wound base.
|
Within 14 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket perforering
Tidsramme: Innen 14 dager
|
Eventuell perforering innen 14 dager
|
Innen 14 dager
|
|
en bloc resection rate
Tidsramme: Within one days
|
The lesion was completely excised under endoscope and a single specimen was obtained.
|
Within one days
|
|
Unresectable rate of CS-EMR
Tidsramme: Within one day
|
A resection procedure that needed high-frequency electric current.
|
Within one day
|
|
Intraprocedural bleeding
Tidsramme: Within one day
|
Intraoperative arterial bleeding or active mucosal oozing lasting more than 30 seconds that requires endoscopic hemostatic intervention.
|
Within one day
|
|
Intraprocedural perforation
Tidsramme: Within one day
|
Endoscopic observation of perforation requiring sealing with clips
|
Within one day
|
|
Procedural time
Tidsramme: Within one day
|
The duration from the first occurrence of injection needle under endoscope visual field to complete removal of the resected polyp
|
Within one day
|
|
Delayed bleeding
Tidsramme: Within 14 days
|
haemorrhage after colonoscopy requiring endoscopic haemostasis with 14 days.
|
Within 14 days
|
|
Number of clips used
Tidsramme: Within one day
|
The number of clips used for each resected polyp
|
Within one day
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2026-545
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .