Cold Versus Hot Snare Endoscopic Mucosal Resection for Intermediate-Size Flat Nonpedunculated Colorectal Polyps
10 августа 2026 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Cold Versus Hot Snare Endoscopic Mucosal Resection for Intermediate-Size Flat Nonpedunculated Colorectal Polyps: A Multicenter, Prospective, Randomized, Non-Inferiority Clinical Trial
This multicenter, prospective, randomized, non-inferiority trial aimed to compare the efficacy and safety of cold snare endoscopic mucosal resection (CS-EMR) and hot snare endoscopic mucosal resection (HS-EMR) for resection of intermediate-size (10-20 mm) flat nonpedunculated colorectal polyps.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
968
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bitao Lin, MD
- Номер телефона: +86 137-2532-1385
- Электронная почта: linbitao1996@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zelong Han, MD
- Номер телефона: +86 189-2506-1960
- Электронная почта: hanzelong2025@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Subjects aged 18-75 years, irrespective of gender;
- Flat sessile colorectal polyps confirmed by colonoscopy, classified as Paris classification 0-Is or 0-IIa, with a measured diameter ranging from 10 to 20 mm;
- Subjects voluntarily agree to receive endoscopic treatment and sign written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Colonoscopic findings suggestive of submucosal invasion or malignant transformation of colorectal polyps;
- Previous history of colorectal surgery;
- Previous history of inflammatory bowel disease, familial adenomatous polyposis, or colorectal cancer;
- Failure to discontinue anticoagulant and antiplatelet medications for a minimum of 1 week prior to the procedure;
- Known coagulation disorders or bleeding diathesis;
- Pregnant or breastfeeding women;
- Patients complicated with malignant tumors, severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver cirrhosis, chronic kidney disease, or other severe comorbidities that preclude tolerance to endoscopic resection.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cold snare endoscopic mucosal resection (CS-EMR)
Eligible colorectal polyps measuring 10-20 mm will be resected using CS-EMR.
|
During CS-EMR, methylene blue-stained epinephrine saline is injected into the submucosa surrounding the lesion to achieve submucosal lifting.
The polyp together with 1-2 mm of adjacent mucosa is subsequently tightly snared and mechanically transected.
|
|
Активный компаратор: Hot snare endoscopic mucosal resection (HS-EMR)
Eligible colorectal polyps measuring 10-20 mm will be resected using HS-EMR.
|
During HS-EMR, methylene blue-stained epinephrine saline is injected into the submucosa surrounding the lesion to achieve submucosal lifting.
The snare is positioned around the lesion, and electrocautery is delivered via the electrosurgical generator for transection.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
complete resection rate
Временное ограничение: Within 14 days
|
All five biopsy specimens harvested from the resection margins after EMR resection yielded negative pathological findings.
These five biopsy samples consisted of four specimens collected from the four quadrants of the resection wound margin and one specimen obtained from the wound base.
|
Within 14 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсроченная перфорация
Временное ограничение: В течение 14 дней
|
Любая перфорация в течение 14 дней
|
В течение 14 дней
|
|
en bloc resection rate
Временное ограничение: Within one days
|
The lesion was completely excised under endoscope and a single specimen was obtained.
|
Within one days
|
|
Unresectable rate of CS-EMR
Временное ограничение: Within one day
|
A resection procedure that needed high-frequency electric current.
|
Within one day
|
|
Intraprocedural bleeding
Временное ограничение: Within one day
|
Intraoperative arterial bleeding or active mucosal oozing lasting more than 30 seconds that requires endoscopic hemostatic intervention.
|
Within one day
|
|
Intraprocedural perforation
Временное ограничение: Within one day
|
Endoscopic observation of perforation requiring sealing with clips
|
Within one day
|
|
Procedural time
Временное ограничение: Within one day
|
The duration from the first occurrence of injection needle under endoscope visual field to complete removal of the resected polyp
|
Within one day
|
|
Delayed bleeding
Временное ограничение: Within 14 days
|
haemorrhage after colonoscopy requiring endoscopic haemostasis with 14 days.
|
Within 14 days
|
|
Number of clips used
Временное ограничение: Within one day
|
The number of clips used for each resected polyp
|
Within one day
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2026-545
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .