Cold Versus Hot Snare Endoscopic Mucosal Resection for Intermediate-Size Flat Nonpedunculated Colorectal Polyps
10 de agosto de 2026 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Cold Versus Hot Snare Endoscopic Mucosal Resection for Intermediate-Size Flat Nonpedunculated Colorectal Polyps: A Multicenter, Prospective, Randomized, Non-Inferiority Clinical Trial
This multicenter, prospective, randomized, non-inferiority trial aimed to compare the efficacy and safety of cold snare endoscopic mucosal resection (CS-EMR) and hot snare endoscopic mucosal resection (HS-EMR) for resection of intermediate-size (10-20 mm) flat nonpedunculated colorectal polyps.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
968
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bitao Lin, MD
- Número de telefone: +86 137-2532-1385
- E-mail: linbitao1996@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zelong Han, MD
- Número de telefone: +86 189-2506-1960
- E-mail: hanzelong2025@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects aged 18-75 years, irrespective of gender;
- Flat sessile colorectal polyps confirmed by colonoscopy, classified as Paris classification 0-Is or 0-IIa, with a measured diameter ranging from 10 to 20 mm;
- Subjects voluntarily agree to receive endoscopic treatment and sign written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Colonoscopic findings suggestive of submucosal invasion or malignant transformation of colorectal polyps;
- Previous history of colorectal surgery;
- Previous history of inflammatory bowel disease, familial adenomatous polyposis, or colorectal cancer;
- Failure to discontinue anticoagulant and antiplatelet medications for a minimum of 1 week prior to the procedure;
- Known coagulation disorders or bleeding diathesis;
- Pregnant or breastfeeding women;
- Patients complicated with malignant tumors, severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver cirrhosis, chronic kidney disease, or other severe comorbidities that preclude tolerance to endoscopic resection.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cold snare endoscopic mucosal resection (CS-EMR)
Eligible colorectal polyps measuring 10-20 mm will be resected using CS-EMR.
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During CS-EMR, methylene blue-stained epinephrine saline is injected into the submucosa surrounding the lesion to achieve submucosal lifting.
The polyp together with 1-2 mm of adjacent mucosa is subsequently tightly snared and mechanically transected.
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Comparador Ativo: Hot snare endoscopic mucosal resection (HS-EMR)
Eligible colorectal polyps measuring 10-20 mm will be resected using HS-EMR.
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During HS-EMR, methylene blue-stained epinephrine saline is injected into the submucosa surrounding the lesion to achieve submucosal lifting.
The snare is positioned around the lesion, and electrocautery is delivered via the electrosurgical generator for transection.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complete resection rate
Prazo: Within 14 days
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All five biopsy specimens harvested from the resection margins after EMR resection yielded negative pathological findings.
These five biopsy samples consisted of four specimens collected from the four quadrants of the resection wound margin and one specimen obtained from the wound base.
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Within 14 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfuração retardada
Prazo: Dentro de 14 dias
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Qualquer perfuração dentro de 14 dias
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Dentro de 14 dias
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en bloc resection rate
Prazo: Within one days
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The lesion was completely excised under endoscope and a single specimen was obtained.
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Within one days
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Unresectable rate of CS-EMR
Prazo: Within one day
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A resection procedure that needed high-frequency electric current.
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Within one day
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Intraprocedural bleeding
Prazo: Within one day
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Intraoperative arterial bleeding or active mucosal oozing lasting more than 30 seconds that requires endoscopic hemostatic intervention.
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Within one day
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Intraprocedural perforation
Prazo: Within one day
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Endoscopic observation of perforation requiring sealing with clips
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Within one day
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Procedural time
Prazo: Within one day
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The duration from the first occurrence of injection needle under endoscope visual field to complete removal of the resected polyp
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Within one day
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Delayed bleeding
Prazo: Within 14 days
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haemorrhage after colonoscopy requiring endoscopic haemostasis with 14 days.
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Within 14 days
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Number of clips used
Prazo: Within one day
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The number of clips used for each resected polyp
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Within one day
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2026-545
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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