Cold Versus Hot Snare Endoscopic Mucosal Resection for Intermediate-Size Flat Nonpedunculated Colorectal Polyps
10. srpna 2026 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Cold Versus Hot Snare Endoscopic Mucosal Resection for Intermediate-Size Flat Nonpedunculated Colorectal Polyps: A Multicenter, Prospective, Randomized, Non-Inferiority Clinical Trial
This multicenter, prospective, randomized, non-inferiority trial aimed to compare the efficacy and safety of cold snare endoscopic mucosal resection (CS-EMR) and hot snare endoscopic mucosal resection (HS-EMR) for resection of intermediate-size (10-20 mm) flat nonpedunculated colorectal polyps.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
968
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bitao Lin, MD
- Telefonní číslo: +86 137-2532-1385
- E-mail: linbitao1996@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zelong Han, MD
- Telefonní číslo: +86 189-2506-1960
- E-mail: hanzelong2025@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects aged 18-75 years, irrespective of gender;
- Flat sessile colorectal polyps confirmed by colonoscopy, classified as Paris classification 0-Is or 0-IIa, with a measured diameter ranging from 10 to 20 mm;
- Subjects voluntarily agree to receive endoscopic treatment and sign written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Colonoscopic findings suggestive of submucosal invasion or malignant transformation of colorectal polyps;
- Previous history of colorectal surgery;
- Previous history of inflammatory bowel disease, familial adenomatous polyposis, or colorectal cancer;
- Failure to discontinue anticoagulant and antiplatelet medications for a minimum of 1 week prior to the procedure;
- Known coagulation disorders or bleeding diathesis;
- Pregnant or breastfeeding women;
- Patients complicated with malignant tumors, severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver cirrhosis, chronic kidney disease, or other severe comorbidities that preclude tolerance to endoscopic resection.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cold snare endoscopic mucosal resection (CS-EMR)
Eligible colorectal polyps measuring 10-20 mm will be resected using CS-EMR.
|
During CS-EMR, methylene blue-stained epinephrine saline is injected into the submucosa surrounding the lesion to achieve submucosal lifting.
The polyp together with 1-2 mm of adjacent mucosa is subsequently tightly snared and mechanically transected.
|
|
Aktivní komparátor: Hot snare endoscopic mucosal resection (HS-EMR)
Eligible colorectal polyps measuring 10-20 mm will be resected using HS-EMR.
|
During HS-EMR, methylene blue-stained epinephrine saline is injected into the submucosa surrounding the lesion to achieve submucosal lifting.
The snare is positioned around the lesion, and electrocautery is delivered via the electrosurgical generator for transection.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
complete resection rate
Časové okno: Within 14 days
|
All five biopsy specimens harvested from the resection margins after EMR resection yielded negative pathological findings.
These five biopsy samples consisted of four specimens collected from the four quadrants of the resection wound margin and one specimen obtained from the wound base.
|
Within 14 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpožděná perforace
Časové okno: Do 14 dnů
|
Jakákoli perforace do 14 dnů
|
Do 14 dnů
|
|
en bloc resection rate
Časové okno: Within one days
|
The lesion was completely excised under endoscope and a single specimen was obtained.
|
Within one days
|
|
Unresectable rate of CS-EMR
Časové okno: Within one day
|
A resection procedure that needed high-frequency electric current.
|
Within one day
|
|
Intraprocedural bleeding
Časové okno: Within one day
|
Intraoperative arterial bleeding or active mucosal oozing lasting more than 30 seconds that requires endoscopic hemostatic intervention.
|
Within one day
|
|
Intraprocedural perforation
Časové okno: Within one day
|
Endoscopic observation of perforation requiring sealing with clips
|
Within one day
|
|
Procedural time
Časové okno: Within one day
|
The duration from the first occurrence of injection needle under endoscope visual field to complete removal of the resected polyp
|
Within one day
|
|
Delayed bleeding
Časové okno: Within 14 days
|
haemorrhage after colonoscopy requiring endoscopic haemostasis with 14 days.
|
Within 14 days
|
|
Number of clips used
Časové okno: Within one day
|
The number of clips used for each resected polyp
|
Within one day
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2026-545
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .