Cold Versus Hot Snare Endoscopic Mucosal Resection for Intermediate-Size Flat Nonpedunculated Colorectal Polyps
10 de agosto de 2026 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Cold Versus Hot Snare Endoscopic Mucosal Resection for Intermediate-Size Flat Nonpedunculated Colorectal Polyps: A Multicenter, Prospective, Randomized, Non-Inferiority Clinical Trial
This multicenter, prospective, randomized, non-inferiority trial aimed to compare the efficacy and safety of cold snare endoscopic mucosal resection (CS-EMR) and hot snare endoscopic mucosal resection (HS-EMR) for resection of intermediate-size (10-20 mm) flat nonpedunculated colorectal polyps.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
968
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bitao Lin, MD
- Número de teléfono: +86 137-2532-1385
- Correo electrónico: linbitao1996@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zelong Han, MD
- Número de teléfono: +86 189-2506-1960
- Correo electrónico: hanzelong2025@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects aged 18-75 years, irrespective of gender;
- Flat sessile colorectal polyps confirmed by colonoscopy, classified as Paris classification 0-Is or 0-IIa, with a measured diameter ranging from 10 to 20 mm;
- Subjects voluntarily agree to receive endoscopic treatment and sign written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Colonoscopic findings suggestive of submucosal invasion or malignant transformation of colorectal polyps;
- Previous history of colorectal surgery;
- Previous history of inflammatory bowel disease, familial adenomatous polyposis, or colorectal cancer;
- Failure to discontinue anticoagulant and antiplatelet medications for a minimum of 1 week prior to the procedure;
- Known coagulation disorders or bleeding diathesis;
- Pregnant or breastfeeding women;
- Patients complicated with malignant tumors, severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver cirrhosis, chronic kidney disease, or other severe comorbidities that preclude tolerance to endoscopic resection.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cold snare endoscopic mucosal resection (CS-EMR)
Eligible colorectal polyps measuring 10-20 mm will be resected using CS-EMR.
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During CS-EMR, methylene blue-stained epinephrine saline is injected into the submucosa surrounding the lesion to achieve submucosal lifting.
The polyp together with 1-2 mm of adjacent mucosa is subsequently tightly snared and mechanically transected.
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Comparador activo: Hot snare endoscopic mucosal resection (HS-EMR)
Eligible colorectal polyps measuring 10-20 mm will be resected using HS-EMR.
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During HS-EMR, methylene blue-stained epinephrine saline is injected into the submucosa surrounding the lesion to achieve submucosal lifting.
The snare is positioned around the lesion, and electrocautery is delivered via the electrosurgical generator for transection.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complete resection rate
Periodo de tiempo: Within 14 days
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All five biopsy specimens harvested from the resection margins after EMR resection yielded negative pathological findings.
These five biopsy samples consisted of four specimens collected from the four quadrants of the resection wound margin and one specimen obtained from the wound base.
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Within 14 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perforación retardada
Periodo de tiempo: Dentro de 14 días
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Cualquier perforación dentro de los 14 días
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Dentro de 14 días
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en bloc resection rate
Periodo de tiempo: Within one days
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The lesion was completely excised under endoscope and a single specimen was obtained.
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Within one days
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Unresectable rate of CS-EMR
Periodo de tiempo: Within one day
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A resection procedure that needed high-frequency electric current.
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Within one day
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Intraprocedural bleeding
Periodo de tiempo: Within one day
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Intraoperative arterial bleeding or active mucosal oozing lasting more than 30 seconds that requires endoscopic hemostatic intervention.
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Within one day
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Intraprocedural perforation
Periodo de tiempo: Within one day
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Endoscopic observation of perforation requiring sealing with clips
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Within one day
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Procedural time
Periodo de tiempo: Within one day
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The duration from the first occurrence of injection needle under endoscope visual field to complete removal of the resected polyp
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Within one day
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Delayed bleeding
Periodo de tiempo: Within 14 days
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haemorrhage after colonoscopy requiring endoscopic haemostasis with 14 days.
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Within 14 days
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Number of clips used
Periodo de tiempo: Within one day
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The number of clips used for each resected polyp
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Within one day
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2026-545
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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