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A Study to Investigate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of a Preventative Vaccine for Marburg Virus (mRNA-1519) in Healthy Adult Participants

2026年10月30日 更新者:ModernaTX, Inc.

A Phase 1, Observer-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Investigate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of a Preventative Vaccine for Marburg Virus (mRNA-1519) in Healthy Adult Participants 18 to 55 Years of Age

The main objective of this trial is to evaluate the safety, reactogenicity, and immunogenicity of mRNA-1519

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

64

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • University of Oxford

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Key Inclusion Criteria:

  • In good general health or with stable chronic medical conditions, as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, and laboratory tests.
  • Body mass index within the range 18 to 39 kg/m2 (inclusive).
  • Female participants of childbearing potential may be enrolled in the study if not pregnant or breastfeeding, subject to other criteria specified in the study protocol.

Key Exclusion Criteria:

  • History of anaphylaxis or severe hypersensitivity reaction requiring medical intervention after receipt of any mRNA vaccine or therapeutic, or any components of an mRNA vaccine or therapeutic.
  • History of participation in a prior filovirus (Ebola Zaire, Sudan, Bundibugyo, and Marburg) vaccine study.
  • History of confirmed or suspected filovirus infection.
  • Other conditions that in the Investigator's opinion could interfere with interpretation of study results or limit the participant's participation in the study.
  • Acutely ill or febrile (temperature ≥38.0℃ [100.4°F]) within 72 hours prior to or at the Screening Visit or Day 1.
  • Abnormal screening clinical laboratory values >Grade 1 for total white blood cell count, hemoglobin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, creatinine, alkaline phosphatase, total bilirubin, or platelets.
  • History of a diagnosis or condition that, in the judgment of the Investigator, is clinically unstable, potentially affects participant safety, the assessment of study endpoints, the assessment of immune response, or adherence to study procedures.

Note: Other inclusion and exclusion criteria may apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:mRNA-1519 Dose Level 1 Single Dose

Participants will receive 1 injection of mRNA-1519 at Dose Level 1 on Day 1

Sterile liquid for injection

安慰剂比较:Placebo Matching Dose Level 1 Single Dose

Participants will receive 1 injection of Placebo matching Dose Level 1 on Day 1

Sterile liquid for injection

实验性的:mRNA-1519 Dose Level 1 Two-Dose

Participants will receive 2 injections of mRNA-1519 at Dose Level 1, on Day 1 and Day 57

Sterile liquid for injection

安慰剂比较:Placebo Matching Dose Level 1 Two-Dose

Participants will receive 2 injections of Placebo matching Dose Level 1, on Day 1 and Day 57

Sterile liquid for injection

实验性的:mRNA-1519 Dose Level 2

Participants will receive 1 injection of mRNA-1519 at Dose Level 2 on Day 1

Sterile liquid for injection

安慰剂比较:Placebo Matching Dose Level 2

Participants will receive 1 injection of Placebo matching Dose Level 2 on Day 1

Sterile liquid for injection

实验性的:mRNA-1519 Dose Level 3

Participants will receive 1 injection of mRNA-1519 at Dose Level 3 on Day 1

Sterile liquid for injection

安慰剂比较:Placebo Matching Dose Level 3

Participants will receive 1 injection of Placebo matching Dose Level 3 on Day 1

Sterile liquid for injection

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs), Any AEs Leading to Discontinuation From Study Participation and/or Study Vaccination, and AEs of Special Interest (AESIs)
大体时间:Up to End of Study (EOS) (Day 337)
Up to End of Study (EOS) (Day 337)
Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
大体时间:Through 7 days after each study intervention
Through 7 days after each study intervention
Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
大体时间:Through 28 days after each study intervention
Through 28 days after each study intervention
Number of Participants with Medically Attended Adverse Events (MAAEs)
大体时间:From Day 1 to 6 months after the last study intervention
From Day 1 to 6 months after the last study intervention

次要结果测量

结果测量
大体时间
Geometric Mean Titer of Marburg Virus (MARV)-Specific Binding Antibodies (bAbs)
大体时间:At Day 29 (Single Dose), at Day 85 (Two-Dose), and Up to EOS (Day 337)
At Day 29 (Single Dose), at Day 85 (Two-Dose), and Up to EOS (Day 337)
Geometric Mean Titer of Marburg Virus (MARV)-Specific Neutralizing Antibodies (nAbs)
大体时间:Throughout the study (Up to EOS/Day 337)
Throughout the study (Up to EOS/Day 337)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年11月2日

初级完成 (估计的)

2028年4月14日

研究完成 (估计的)

2028年4月14日

研究注册日期

首次提交

2026年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2026年10月30日

首次发布 (实际的)

2026年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年10月30日

最后验证

2026年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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