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A Study to Investigate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of a Preventative Vaccine for Marburg Virus (mRNA-1519) in Healthy Adult Participants

30 ottobre 2026 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

A Phase 1, Observer-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Investigate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of a Preventative Vaccine for Marburg Virus (mRNA-1519) in Healthy Adult Participants 18 to 55 Years of Age

The main objective of this trial is to evaluate the safety, reactogenicity, and immunogenicity of mRNA-1519

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • University of Oxford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • In good general health or with stable chronic medical conditions, as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, and laboratory tests.
  • Body mass index within the range 18 to 39 kg/m2 (inclusive).
  • Female participants of childbearing potential may be enrolled in the study if not pregnant or breastfeeding, subject to other criteria specified in the study protocol.

Key Exclusion Criteria:

  • History of anaphylaxis or severe hypersensitivity reaction requiring medical intervention after receipt of any mRNA vaccine or therapeutic, or any components of an mRNA vaccine or therapeutic.
  • History of participation in a prior filovirus (Ebola Zaire, Sudan, Bundibugyo, and Marburg) vaccine study.
  • History of confirmed or suspected filovirus infection.
  • Other conditions that in the Investigator's opinion could interfere with interpretation of study results or limit the participant's participation in the study.
  • Acutely ill or febrile (temperature ≥38.0℃ [100.4°F]) within 72 hours prior to or at the Screening Visit or Day 1.
  • Abnormal screening clinical laboratory values >Grade 1 for total white blood cell count, hemoglobin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, creatinine, alkaline phosphatase, total bilirubin, or platelets.
  • History of a diagnosis or condition that, in the judgment of the Investigator, is clinically unstable, potentially affects participant safety, the assessment of study endpoints, the assessment of immune response, or adherence to study procedures.

Note: Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mRNA-1519 Dose Level 1 Single Dose

Participants will receive 1 injection of mRNA-1519 at Dose Level 1 on Day 1

Sterile liquid for injection

Comparatore placebo: Placebo Matching Dose Level 1 Single Dose

Participants will receive 1 injection of Placebo matching Dose Level 1 on Day 1

Sterile liquid for injection

Sperimentale: mRNA-1519 Dose Level 1 Two-Dose

Participants will receive 2 injections of mRNA-1519 at Dose Level 1, on Day 1 and Day 57

Sterile liquid for injection

Comparatore placebo: Placebo Matching Dose Level 1 Two-Dose

Participants will receive 2 injections of Placebo matching Dose Level 1, on Day 1 and Day 57

Sterile liquid for injection

Sperimentale: mRNA-1519 Dose Level 2

Participants will receive 1 injection of mRNA-1519 at Dose Level 2 on Day 1

Sterile liquid for injection

Comparatore placebo: Placebo Matching Dose Level 2

Participants will receive 1 injection of Placebo matching Dose Level 2 on Day 1

Sterile liquid for injection

Sperimentale: mRNA-1519 Dose Level 3

Participants will receive 1 injection of mRNA-1519 at Dose Level 3 on Day 1

Sterile liquid for injection

Comparatore placebo: Placebo Matching Dose Level 3

Participants will receive 1 injection of Placebo matching Dose Level 3 on Day 1

Sterile liquid for injection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs), Any AEs Leading to Discontinuation From Study Participation and/or Study Vaccination, and AEs of Special Interest (AESIs)
Lasso di tempo: Up to End of Study (EOS) (Day 337)
Up to End of Study (EOS) (Day 337)
Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Lasso di tempo: Through 7 days after each study intervention
Through 7 days after each study intervention
Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Through 28 days after each study intervention
Through 28 days after each study intervention
Number of Participants with Medically Attended Adverse Events (MAAEs)
Lasso di tempo: From Day 1 to 6 months after the last study intervention
From Day 1 to 6 months after the last study intervention

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Geometric Mean Titer of Marburg Virus (MARV)-Specific Binding Antibodies (bAbs)
Lasso di tempo: At Day 29 (Single Dose), at Day 85 (Two-Dose), and Up to EOS (Day 337)
At Day 29 (Single Dose), at Day 85 (Two-Dose), and Up to EOS (Day 337)
Geometric Mean Titer of Marburg Virus (MARV)-Specific Neutralizing Antibodies (nAbs)
Lasso di tempo: Throughout the study (Up to EOS/Day 337)
Throughout the study (Up to EOS/Day 337)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

14 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

14 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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