Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Investigate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of a Preventative Vaccine for Marburg Virus (mRNA-1519) in Healthy Adult Participants

30 октября 2026 г. обновлено: ModernaTX, Inc.

A Phase 1, Observer-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Investigate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of a Preventative Vaccine for Marburg Virus (mRNA-1519) in Healthy Adult Participants 18 to 55 Years of Age

The main objective of this trial is to evaluate the safety, reactogenicity, and immunogenicity of mRNA-1519

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • In good general health or with stable chronic medical conditions, as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, and laboratory tests.
  • Body mass index within the range 18 to 39 kg/m2 (inclusive).
  • Female participants of childbearing potential may be enrolled in the study if not pregnant or breastfeeding, subject to other criteria specified in the study protocol.

Key Exclusion Criteria:

  • History of anaphylaxis or severe hypersensitivity reaction requiring medical intervention after receipt of any mRNA vaccine or therapeutic, or any components of an mRNA vaccine or therapeutic.
  • History of participation in a prior filovirus (Ebola Zaire, Sudan, Bundibugyo, and Marburg) vaccine study.
  • History of confirmed or suspected filovirus infection.
  • Other conditions that in the Investigator's opinion could interfere with interpretation of study results or limit the participant's participation in the study.
  • Acutely ill or febrile (temperature ≥38.0℃ [100.4°F]) within 72 hours prior to or at the Screening Visit or Day 1.
  • Abnormal screening clinical laboratory values >Grade 1 for total white blood cell count, hemoglobin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, creatinine, alkaline phosphatase, total bilirubin, or platelets.
  • History of a diagnosis or condition that, in the judgment of the Investigator, is clinically unstable, potentially affects participant safety, the assessment of study endpoints, the assessment of immune response, or adherence to study procedures.

Note: Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: mRNA-1519 Dose Level 1 Single Dose

Participants will receive 1 injection of mRNA-1519 at Dose Level 1 on Day 1

Sterile liquid for injection

Плацебо Компаратор: Placebo Matching Dose Level 1 Single Dose

Participants will receive 1 injection of Placebo matching Dose Level 1 on Day 1

Sterile liquid for injection

Экспериментальный: mRNA-1519 Dose Level 1 Two-Dose

Participants will receive 2 injections of mRNA-1519 at Dose Level 1, on Day 1 and Day 57

Sterile liquid for injection

Плацебо Компаратор: Placebo Matching Dose Level 1 Two-Dose

Participants will receive 2 injections of Placebo matching Dose Level 1, on Day 1 and Day 57

Sterile liquid for injection

Экспериментальный: mRNA-1519 Dose Level 2

Participants will receive 1 injection of mRNA-1519 at Dose Level 2 on Day 1

Sterile liquid for injection

Плацебо Компаратор: Placebo Matching Dose Level 2

Participants will receive 1 injection of Placebo matching Dose Level 2 on Day 1

Sterile liquid for injection

Экспериментальный: mRNA-1519 Dose Level 3

Participants will receive 1 injection of mRNA-1519 at Dose Level 3 on Day 1

Sterile liquid for injection

Плацебо Компаратор: Placebo Matching Dose Level 3

Participants will receive 1 injection of Placebo matching Dose Level 3 on Day 1

Sterile liquid for injection

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs), Any AEs Leading to Discontinuation From Study Participation and/or Study Vaccination, and AEs of Special Interest (AESIs)
Временное ограничение: Up to End of Study (EOS) (Day 337)
Up to End of Study (EOS) (Day 337)
Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Временное ограничение: Through 7 days after each study intervention
Through 7 days after each study intervention
Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Through 28 days after each study intervention
Through 28 days after each study intervention
Number of Participants with Medically Attended Adverse Events (MAAEs)
Временное ограничение: From Day 1 to 6 months after the last study intervention
From Day 1 to 6 months after the last study intervention

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Geometric Mean Titer of Marburg Virus (MARV)-Specific Binding Antibodies (bAbs)
Временное ограничение: At Day 29 (Single Dose), at Day 85 (Two-Dose), and Up to EOS (Day 337)
At Day 29 (Single Dose), at Day 85 (Two-Dose), and Up to EOS (Day 337)
Geometric Mean Titer of Marburg Virus (MARV)-Specific Neutralizing Antibodies (nAbs)
Временное ограничение: Throughout the study (Up to EOS/Day 337)
Throughout the study (Up to EOS/Day 337)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться