- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07919210
A Study to Investigate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of a Preventative Vaccine for Marburg Virus (mRNA-1519) in Healthy Adult Participants
A Phase 1, Observer-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Investigate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of a Preventative Vaccine for Marburg Virus (mRNA-1519) in Healthy Adult Participants 18 to 55 Years of Age
The main objective of this trial is to evaluate the safety, reactogenicity, and immunogenicity of mRNA-1519
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Moderna WeCareTeam
- Número de telefone: +1-866-663-3762
- E-mail: WeCareClinicalTrials@modernatx.com
Locais de estudo
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- University of Oxford
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- In good general health or with stable chronic medical conditions, as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, and laboratory tests.
- Body mass index within the range 18 to 39 kg/m2 (inclusive).
- Female participants of childbearing potential may be enrolled in the study if not pregnant or breastfeeding, subject to other criteria specified in the study protocol.
Key Exclusion Criteria:
- History of anaphylaxis or severe hypersensitivity reaction requiring medical intervention after receipt of any mRNA vaccine or therapeutic, or any components of an mRNA vaccine or therapeutic.
- History of participation in a prior filovirus (Ebola Zaire, Sudan, Bundibugyo, and Marburg) vaccine study.
- History of confirmed or suspected filovirus infection.
- Other conditions that in the Investigator's opinion could interfere with interpretation of study results or limit the participant's participation in the study.
- Acutely ill or febrile (temperature ≥38.0℃ [100.4°F]) within 72 hours prior to or at the Screening Visit or Day 1.
- Abnormal screening clinical laboratory values >Grade 1 for total white blood cell count, hemoglobin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, creatinine, alkaline phosphatase, total bilirubin, or platelets.
- History of a diagnosis or condition that, in the judgment of the Investigator, is clinically unstable, potentially affects participant safety, the assessment of study endpoints, the assessment of immune response, or adherence to study procedures.
Note: Other inclusion and exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: mRNA-1519 Dose Level 1 Single Dose
Participants will receive 1 injection of mRNA-1519 at Dose Level 1 on Day 1 |
Sterile liquid for injection |
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Comparador de Placebo: Placebo Matching Dose Level 1 Single Dose
Participants will receive 1 injection of Placebo matching Dose Level 1 on Day 1 |
Sterile liquid for injection |
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Experimental: mRNA-1519 Dose Level 1 Two-Dose
Participants will receive 2 injections of mRNA-1519 at Dose Level 1, on Day 1 and Day 57 |
Sterile liquid for injection |
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Comparador de Placebo: Placebo Matching Dose Level 1 Two-Dose
Participants will receive 2 injections of Placebo matching Dose Level 1, on Day 1 and Day 57 |
Sterile liquid for injection |
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Experimental: mRNA-1519 Dose Level 2
Participants will receive 1 injection of mRNA-1519 at Dose Level 2 on Day 1 |
Sterile liquid for injection |
|
Comparador de Placebo: Placebo Matching Dose Level 2
Participants will receive 1 injection of Placebo matching Dose Level 2 on Day 1 |
Sterile liquid for injection |
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Experimental: mRNA-1519 Dose Level 3
Participants will receive 1 injection of mRNA-1519 at Dose Level 3 on Day 1 |
Sterile liquid for injection |
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Comparador de Placebo: Placebo Matching Dose Level 3
Participants will receive 1 injection of Placebo matching Dose Level 3 on Day 1 |
Sterile liquid for injection |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs), Any AEs Leading to Discontinuation From Study Participation and/or Study Vaccination, and AEs of Special Interest (AESIs)
Prazo: Up to End of Study (EOS) (Day 337)
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Up to End of Study (EOS) (Day 337)
|
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Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Prazo: Through 7 days after each study intervention
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Through 7 days after each study intervention
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Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
Prazo: Through 28 days after each study intervention
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Through 28 days after each study intervention
|
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Number of Participants with Medically Attended Adverse Events (MAAEs)
Prazo: From Day 1 to 6 months after the last study intervention
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From Day 1 to 6 months after the last study intervention
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Geometric Mean Titer of Marburg Virus (MARV)-Specific Binding Antibodies (bAbs)
Prazo: At Day 29 (Single Dose), at Day 85 (Two-Dose), and Up to EOS (Day 337)
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At Day 29 (Single Dose), at Day 85 (Two-Dose), and Up to EOS (Day 337)
|
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Geometric Mean Titer of Marburg Virus (MARV)-Specific Neutralizing Antibodies (nAbs)
Prazo: Throughout the study (Up to EOS/Day 337)
|
Throughout the study (Up to EOS/Day 337)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1519-P101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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