Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Investigate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of a Preventative Vaccine for Marburg Virus (mRNA-1519) in Healthy Adult Participants

30 oktober 2026 uppdaterad av: ModernaTX, Inc.

A Phase 1, Observer-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Investigate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of a Preventative Vaccine for Marburg Virus (mRNA-1519) in Healthy Adult Participants 18 to 55 Years of Age

The main objective of this trial is to evaluate the safety, reactogenicity, and immunogenicity of mRNA-1519

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Key Inclusion Criteria:

  • In good general health or with stable chronic medical conditions, as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, and laboratory tests.
  • Body mass index within the range 18 to 39 kg/m2 (inclusive).
  • Female participants of childbearing potential may be enrolled in the study if not pregnant or breastfeeding, subject to other criteria specified in the study protocol.

Key Exclusion Criteria:

  • History of anaphylaxis or severe hypersensitivity reaction requiring medical intervention after receipt of any mRNA vaccine or therapeutic, or any components of an mRNA vaccine or therapeutic.
  • History of participation in a prior filovirus (Ebola Zaire, Sudan, Bundibugyo, and Marburg) vaccine study.
  • History of confirmed or suspected filovirus infection.
  • Other conditions that in the Investigator's opinion could interfere with interpretation of study results or limit the participant's participation in the study.
  • Acutely ill or febrile (temperature ≥38.0℃ [100.4°F]) within 72 hours prior to or at the Screening Visit or Day 1.
  • Abnormal screening clinical laboratory values >Grade 1 for total white blood cell count, hemoglobin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, creatinine, alkaline phosphatase, total bilirubin, or platelets.
  • History of a diagnosis or condition that, in the judgment of the Investigator, is clinically unstable, potentially affects participant safety, the assessment of study endpoints, the assessment of immune response, or adherence to study procedures.

Note: Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mRNA-1519 Dose Level 1 Single Dose

Participants will receive 1 injection of mRNA-1519 at Dose Level 1 on Day 1

Sterile liquid for injection

Placebo-jämförare: Placebo Matching Dose Level 1 Single Dose

Participants will receive 1 injection of Placebo matching Dose Level 1 on Day 1

Sterile liquid for injection

Experimentell: mRNA-1519 Dose Level 1 Two-Dose

Participants will receive 2 injections of mRNA-1519 at Dose Level 1, on Day 1 and Day 57

Sterile liquid for injection

Placebo-jämförare: Placebo Matching Dose Level 1 Two-Dose

Participants will receive 2 injections of Placebo matching Dose Level 1, on Day 1 and Day 57

Sterile liquid for injection

Experimentell: mRNA-1519 Dose Level 2

Participants will receive 1 injection of mRNA-1519 at Dose Level 2 on Day 1

Sterile liquid for injection

Placebo-jämförare: Placebo Matching Dose Level 2

Participants will receive 1 injection of Placebo matching Dose Level 2 on Day 1

Sterile liquid for injection

Experimentell: mRNA-1519 Dose Level 3

Participants will receive 1 injection of mRNA-1519 at Dose Level 3 on Day 1

Sterile liquid for injection

Placebo-jämförare: Placebo Matching Dose Level 3

Participants will receive 1 injection of Placebo matching Dose Level 3 on Day 1

Sterile liquid for injection

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs), Any AEs Leading to Discontinuation From Study Participation and/or Study Vaccination, and AEs of Special Interest (AESIs)
Tidsram: Up to End of Study (EOS) (Day 337)
Up to End of Study (EOS) (Day 337)
Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Tidsram: Through 7 days after each study intervention
Through 7 days after each study intervention
Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
Tidsram: Through 28 days after each study intervention
Through 28 days after each study intervention
Number of Participants with Medically Attended Adverse Events (MAAEs)
Tidsram: From Day 1 to 6 months after the last study intervention
From Day 1 to 6 months after the last study intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Geometric Mean Titer of Marburg Virus (MARV)-Specific Binding Antibodies (bAbs)
Tidsram: At Day 29 (Single Dose), at Day 85 (Two-Dose), and Up to EOS (Day 337)
At Day 29 (Single Dose), at Day 85 (Two-Dose), and Up to EOS (Day 337)
Geometric Mean Titer of Marburg Virus (MARV)-Specific Neutralizing Antibodies (nAbs)
Tidsram: Throughout the study (Up to EOS/Day 337)
Throughout the study (Up to EOS/Day 337)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 november 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

14 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

14 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2026

Första postat (Faktisk)

5 november 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2026

Senast verifierad

1 oktober 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera