- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07919210
A Study to Investigate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of a Preventative Vaccine for Marburg Virus (mRNA-1519) in Healthy Adult Participants
A Phase 1, Observer-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Investigate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of a Preventative Vaccine for Marburg Virus (mRNA-1519) in Healthy Adult Participants 18 to 55 Years of Age
The main objective of this trial is to evaluate the safety, reactogenicity, and immunogenicity of mRNA-1519
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Moderna WeCareTeam
- Número de teléfono: +1-866-663-3762
- Correo electrónico: WeCareClinicalTrials@modernatx.com
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- University of Oxford
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- In good general health or with stable chronic medical conditions, as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, and laboratory tests.
- Body mass index within the range 18 to 39 kg/m2 (inclusive).
- Female participants of childbearing potential may be enrolled in the study if not pregnant or breastfeeding, subject to other criteria specified in the study protocol.
Key Exclusion Criteria:
- History of anaphylaxis or severe hypersensitivity reaction requiring medical intervention after receipt of any mRNA vaccine or therapeutic, or any components of an mRNA vaccine or therapeutic.
- History of participation in a prior filovirus (Ebola Zaire, Sudan, Bundibugyo, and Marburg) vaccine study.
- History of confirmed or suspected filovirus infection.
- Other conditions that in the Investigator's opinion could interfere with interpretation of study results or limit the participant's participation in the study.
- Acutely ill or febrile (temperature ≥38.0℃ [100.4°F]) within 72 hours prior to or at the Screening Visit or Day 1.
- Abnormal screening clinical laboratory values >Grade 1 for total white blood cell count, hemoglobin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, creatinine, alkaline phosphatase, total bilirubin, or platelets.
- History of a diagnosis or condition that, in the judgment of the Investigator, is clinically unstable, potentially affects participant safety, the assessment of study endpoints, the assessment of immune response, or adherence to study procedures.
Note: Other inclusion and exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: mRNA-1519 Dose Level 1 Single Dose
Participants will receive 1 injection of mRNA-1519 at Dose Level 1 on Day 1 |
Sterile liquid for injection |
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Comparador de placebos: Placebo Matching Dose Level 1 Single Dose
Participants will receive 1 injection of Placebo matching Dose Level 1 on Day 1 |
Sterile liquid for injection |
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Experimental: mRNA-1519 Dose Level 1 Two-Dose
Participants will receive 2 injections of mRNA-1519 at Dose Level 1, on Day 1 and Day 57 |
Sterile liquid for injection |
|
Comparador de placebos: Placebo Matching Dose Level 1 Two-Dose
Participants will receive 2 injections of Placebo matching Dose Level 1, on Day 1 and Day 57 |
Sterile liquid for injection |
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Experimental: mRNA-1519 Dose Level 2
Participants will receive 1 injection of mRNA-1519 at Dose Level 2 on Day 1 |
Sterile liquid for injection |
|
Comparador de placebos: Placebo Matching Dose Level 2
Participants will receive 1 injection of Placebo matching Dose Level 2 on Day 1 |
Sterile liquid for injection |
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Experimental: mRNA-1519 Dose Level 3
Participants will receive 1 injection of mRNA-1519 at Dose Level 3 on Day 1 |
Sterile liquid for injection |
|
Comparador de placebos: Placebo Matching Dose Level 3
Participants will receive 1 injection of Placebo matching Dose Level 3 on Day 1 |
Sterile liquid for injection |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs), Any AEs Leading to Discontinuation From Study Participation and/or Study Vaccination, and AEs of Special Interest (AESIs)
Periodo de tiempo: Up to End of Study (EOS) (Day 337)
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Up to End of Study (EOS) (Day 337)
|
|
Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Periodo de tiempo: Through 7 days after each study intervention
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Through 7 days after each study intervention
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|
Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Through 28 days after each study intervention
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Through 28 days after each study intervention
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Number of Participants with Medically Attended Adverse Events (MAAEs)
Periodo de tiempo: From Day 1 to 6 months after the last study intervention
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From Day 1 to 6 months after the last study intervention
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Geometric Mean Titer of Marburg Virus (MARV)-Specific Binding Antibodies (bAbs)
Periodo de tiempo: At Day 29 (Single Dose), at Day 85 (Two-Dose), and Up to EOS (Day 337)
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At Day 29 (Single Dose), at Day 85 (Two-Dose), and Up to EOS (Day 337)
|
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Geometric Mean Titer of Marburg Virus (MARV)-Specific Neutralizing Antibodies (nAbs)
Periodo de tiempo: Throughout the study (Up to EOS/Day 337)
|
Throughout the study (Up to EOS/Day 337)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mRNA-1519-P101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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