- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07197931
Srovnání pokročilých ablačních technik pro perzistující fibrilaci síní
Tato klinická studie představuje významný pokrok v léčbě perzistentní fibrilace síní, běžné poruchy srdečního rytmu, která postihuje miliony lidí po celém světě. Studie srovnává dva přístupy k katétrové ablaci - minimálně invazivnímu výkonu, který využívá tepelnou nebo chladicí energii k vytvoření jizvovité tkáně v srdci, aby blokoval abnormální elektrické signály způsobující nepravidelné srdeční tepy.
Pochopení dvou léčebných přístupů
Výzkum zkoumá, zda přidání dalších výkonů nad rámec standardní izolace plicních žil poskytuje lepší dlouhodobé výsledky. Jedna skupina dostává pouze standardní cirkumferenční izolaci plicních žil, zatímco druhá dostává tuto standardní léčbu plus další mapování a ablaci spouštěčů mimo plicní žíly. Toto srovnání je zásadní, protože perzistentní fibrilace síní často zahrnuje komplexní elektrické dráhy mimo samotné plicní žíly, a identifikace nejúčinnější léčebné strategie by mohla výrazně zlepšit kvalitu života pacientů.
Komplexní příprava pacienta a bezpečnost
Před výkonem všichni účastníci podstupují důkladné testování k zajištění bezpečnosti a optimálních výsledků. Mezi ně patří:
- Transtorakální echokardiografie k vyšetření struktury a funkce srdce
- Transesofageální nebo intrakardiální echokardiografie k detekci krevních sraženin, které by mohly způsobit cévní mozkové příhody
- Trojrozměrné CT zobrazení srdce k vytvoření detailních map anatomie srdce
Řízení medikace
Pacienti dostávají antikoagulační terapii jeden měsíc před a nejméně dva měsíce po výkonu, aby se předešlo cévní mozkové příhodě a dalším komplikacím souvisejícím s krevními sraženinami. To je obzvláště důležité, protože fibrilace síní zvyšuje riziko cévní mozkové příhody. Antiarytmické léky mohou být také předepsány na základě individuálních potřeb pacienta a posouzení lékaře.
Podrobné studie procedur
Experimentální skupina podstupuje komplexnější přístup:
- Nejprve se provede standardní izolace plicních žil
- Podává se lék (isoproterenol) ke stimulaci srdce a identifikaci dalších spouštěčů
- Pokud přetrvávají abnormální rytmy, elektrická kardioverze obnoví normální rytmus
- Další mapování identifikuje spouštěče mimo plicní žíly
- Tyto další spouštěče jsou přesně ablovány
- Proces se opakuje, aby se zajistilo ošetření všech problematických oblastí
Způsobilost pacientů a bezpečnostní hlediska
Studie zahrnuje dospělé ve věku 19 let a starší s perzistentní fibrilací síní, která nereagovala dobře na medikamentózní léčbu a kteří podstupují svou první katétrovou ablaci. Důležitá vylučovací kritéria pomáhají zajistit bezpečnost účastníků, včetně nedávných infarktů myokardu nebo cévních mozkových příhod, závažných neléčených srdečních onemocnění, těhotenství a dalších významných zdravotních problémů, které by mohly zvýšit rizika výkonu.
Měření úspěšnosti a bezpečnosti
Výzkumníci budou sledovat výsledky po dobu dvou let se zaměřením na:
- Recidivu jakékoli síňové arytmie trvající 30 sekund nebo déle
- Potřebu dalších antiarytmických léků
- Specifickou recidivu fibrilace síní versus síňového flutteru/tachykardie
- Potřebu opakovaných kardioverzních výkonů
- Jakékoli komplikace související s výkonem
Význam tohoto výzkumu
Tato studie řeší klíčovou otázku v kardiální elektrofyziologii: zda rozsáhlejší ablační výkony poskytují významné výhody oproti standardním přístupům. Pro pacienty žijící s perzistentní fibrilací síní by výsledky mohly vést k účinnějším léčbám s lepšími dlouhodobými výsledky. Fibrilace síní významně ovlivňuje kvalitu života, způsobuje příznaky jako palpitace, únava, dušnost a zvýšené riziko cévní mozkové příhody. Nalezení nejúčinnější ablační strategie by mohlo snížit zátěž příznaků, snížit závislost na lécích, snížit riziko cévní mozkové příhody a zlepšit celkovou kvalitu života milionů pacientů po celém světě. Výzkum také přispívá k pochopení komplexní povahy perzistentní fibrilace síní a toho, jak různé elektrické spouštěče přispívají k tomuto stavu. Jak se katétrová ablace stává běžnější pro léčbu fibrilace síní, studie jako tato pomáhají zdokonalovat techniky a stanovovat standardy péče založené na důkazech, které vyvažují účinnost s bezpečností.
Připravované klinické studie
-
NCT07680075Zatím nenabírámeMotorické dovednosti | Zdravý | Výkonná funkce
-
NCT07680088Zatím nenabírámeAnální spinocelulární karcinom
-
NCT07680101Zatím nenabírámeRevmatoidní artritida | Degenerativní kloubní onemocnění kolena
-
NCT07680114Zatím nenabíráme
-
NCT07680127Zatím nenabírámeCerebrální edém | Radiační nekróza
-
NCT07680140Zatím nenabírámeKetamin | fMRI | Deprese – velká depresivní porucha | rTMS | Deprese odolná vůči léčbě (TRD)
-
NCT07680153Zatím nenabírámefMRI | Bipolární porucha (BD) | rTMS | Bipolární 1 deprese
-
NCT07680166Zatím nenabíráme
-
NCT07680179Zatím nenabírámeSebevražda | Prevence sebevražd
-
NCT07680205NáborFeochromocytom | Feochromocytom/paragangliom | Metastatický feochromocytom | Maligní feochromocytom | Feochromocytom a paragangliom (PPGL)
-
NCT07680244NáborEpiretinální membrána | Onemocnění sítnice | Makulární degenerace související se suchým věkem | Vitreoretinální abnormalita | Macular Abnormalities | Intraretinal Hyporeflective Space | Subretinal Hyporeflective Space | IS/OS (Ellipsoid Zone) Disruption | Retinal Pigment Epithelium (RPE) Elevation | Retinal Pigment Epithelium (RPE) Atrophy
-
NCT07680257Nábor