Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TENS of Auricular Vagal Nerve for Radiation Necrosis

25. června 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Transcutaneous Auricular Vagal Nerve Stimulation for Treatment of Radiation Necrosis

This is a multi-center, randomized, blinded trial evaluating the effect of transcutaneous auricular vagal nerve stimulator (taVNS) on radiation necrosis-related cerebral edema. In this study, consenting and eligible patients will be assigned to one of two arms: treatment (Arm 1) or sham (Arm 2). Patients in both arms will have imaging performed and tissue and blood collected for assessment of changes in area of contrast enhancement and cerebral edema, inflammatory markers, and markers of blood-brain barrier permeability.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Cleary, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • History of glioma or metastatic brain lesion previously treated with whole brain radiation, stereotactic radiation surgery, or fractionated radiation therapy
  • Magnetic resonance imaging (MRI) findings consistent with possible radiation necrosis within 6 weeks prior to enrollment.
  • Candidate for tissue biopsy and Laser Interstitial Thermal Therapy (LITT) ablation of the lesion
  • At least 18 years of age
  • If on corticosteroids, able to discontinue at least 5 days prior to start of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) (Arm 1) or sham treatment (Arm 2). A stable physiologic dose of corticosteroids, if used as hormone replacement therapy, may be allowed upon discussion with the investigator. 6. Ability to understand and willingness to sign an institutional review board (IRB) approved written informed consent document. Legally authorized representatives may sign and give informed consent on behalf of study participants.

Exclusion Criteria:

  • New onset neurologic deficits secondary to radiation necrosis requiring initiation of dexamethasone therapy or other intervention prior to enrollment
  • Currently receiving bevacizumab for treatment of radiation necrosis or has received bevacizumab < 6 weeks prior to study enrollment.
  • Currently receiving any investigational agents for treatment of radiation necrosis or has participated in a study of an investigational agent for radiation necrosis within 3 weeks prior to study enrollment.
  • History of cardiac conduction disorders or presence of implanted electronic devices
  • Active Crohn's disease or other inflammatory bowel disease.
  • Pregnant and/or breastfeeding. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 14 days of study entry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešný
Přístroj: Sham
TENS (transcutaneous electrical nerve stimulation) unit connected to an earpiece that fits into the concha of the ear, with no stimulation twice daily for 12 to 14 days prior to planned LITT ablation.
Experimentální: Transkutánní aurikulární stimulace vagového nervu (taVNS)
Přístroj: Transcutaneous auricular vagal nerve stimulation (taVNS)
Transcutaneous auricular vagal nerve stimulation (taVNS) stimulation twice daily for 12 to 14 days prior to planned LITT ablation via TENS (transcutaneous electrical nerve stimulation) unit connected to an earpiece that fits into the concha of the ear.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assess changes in the serum inflammatory marker Tumor Necrosis Factor (TNF)-alpha
Časové okno: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Percent change in serum inflammatory marker TNF-alpha utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assess changes in serum inflammatory marker Interleukin 12 (IL-12)
Časové okno: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Percent change in (IL-12) serum inflammatory marker utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Assess changes in serum inflammatory marker granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GMCSF)
Časové okno: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Percent change in serum inflammatory marker GMCSF utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Assess changes in serum inflammatory marker Interferon gamma (IFN gamma)
Časové okno: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Percent change in serum inflammatory marker IFN gamma utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Assess changes in serum inflammatory marker interleukin 1 beta (IL-1b)
Časové okno: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Percent change in serum inflammatory marker IL-1b utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Assess changes in serum inflammatory marker interleukin-10 (IL-10)
Časové okno: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Percent change in serum inflammatory marker IL-10 utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Assess changes in serum inflammatory marker interleukin 13 (IL-13)
Časové okno: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Percent change in serum inflammatory marker IL-13 utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Assess changes in serum inflammatory marker interleukin (IL-2)
Časové okno: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Percent change in serum inflammatory marker IL-2 utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Assess changes in serum inflammatory markers interleukin 17 (IL-17A)
Časové okno: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Percent change in serum inflammatory markers IL-17A utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Assess changes in serum inflammatory marker interleukin 4 (IL-4)
Časové okno: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Percent change in serum inflammatory marker IL-4 utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Assess changes in serum inflammatory marker interleukin 5 (IL-5)
Časové okno: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Percent change in serum inflammatory markers IL-5 utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Assess changes in serum inflammatory marker interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Percent change in serum inflammatory markers IL-6 utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Assess changes in serum inflammatory marker interleukin 8 (IL-8)
Časové okno: Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Percent change in serum inflammatory markers IL-8 utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
Baseline, 1 week, and 2 weeks following intervention
Assess changes in biomarker Neurofilament light chain (NFL) of central nervous system (CNS) injury following treatment
Časové okno: Baseline, and 2 weeks following intervention
Percent change of NFL marker of CNS inflammation utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
Baseline, and 2 weeks following intervention
Assess changes in biomarker platelet-derived growth factor receptor-beta (PDGFR-beta) of central nervous system (CNS) injury following treatment
Časové okno: Baseline, and 2 weeks following intervention
Percent change of marker PDGFR-beta of CNS inflammation utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
Baseline, and 2 weeks following intervention
Assess changes in biomarker vascular endothelial growth factor (VEGF) of central nervous system (CNS) injury following treatment
Časové okno: Baseline, and 2 weeks following intervention
Percent change of marker VEGF of CNS inflammation utilizing serum inflammatory marker analysis from collected blood samples
Baseline, and 2 weeks following intervention
Assess changes in biomarkers of blood-brain barrier (BBB) permeability following treatment
Časové okno: Baseline, and 2 weeks following intervention
Percent change of BBB permeability
Baseline, and 2 weeks following intervention
Assess interval changes in radiation necrosis on MRI after treatment w taVNS
Časové okno: Baseline, and 2 weeks following intervention
Percent changes in areas of contrast enhancement and perilesional T2-weighted fluid-attenuated inversion recovery (T2/FLAIR) Hypersensitivity on magnetic resonance imaging (MRI). On these images, areas with higher water content suck as edema, inflammation, or demyelination, appear brighter compared to surrounding tissue.
Baseline, and 2 weeks following intervention
Assess interval changes in cerebral edema on MRI after treatment
Časové okno: Baseline, and 2 weeks following intervention
Percent changes in areas of contrast enhancement and perilesional T2/FLAIR Hypersensitivity on MRI
Baseline, and 2 weeks following intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Cleary, MD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-25-22821

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cerebrální edém

Klinické studie na Transcutaneous auricular vagal nerve stimulation (taVNS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit