Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

(CIRRUS-2023-1) CLINICAL CLIN Assessment of PathFinder 1.0 on the CIRRUS 6000 and the CIRRUS 5000

29. června 2026 aktualizováno: Carl Zeiss Meditec-Dublin CoCe
This study will measure how well PathFinder 1.0 detects retinal abnormalities on macular cube OCT B-scans by assessing its sensitivity and specificity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Nábor
        • Retina Associates
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • California
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Nábor
        • Northern California Retina Vitreous Associates
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Dokončeno
        • Premier Eyecare of San Francisco
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33328
        • Nábor
        • Nova Southeastern University College of Optometry
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Nábor
        • Eyecare Medical Group
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Nábor
        • Moyes Eye Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Able and willing to make the required study visits.
  2. Able and willing to give written informed consent and follow study instructions.
  3. Able and willing to complete ophthalmic imaging.
  4. Adults 18 years of age or older.

The subject population will be comprised of two groups (all categories below pertain to the central 6x6 mm macula area):

Group A

1. Subjects with absence of macular abnormalities Group B

  1. Subjects with Disruption of the vitreoretinal interface (VRI)
  2. Subjects with Intraretinal hyporeflective space (IRHS)
  3. Subjects with Subretinal hyporeflective space (SRHS)
  4. Subjects with IS/OS (Ellipsoid Zone) disruption
  5. Subjects with Retinal Pigment Epithelium (RPE) elevation
  6. Subjects with Retinal Pigment Epithelium (RPE) atrophy
  7. Other abnormalities

Exclusion Criteria:

  1. Inability to undergo the required tests.
  2. Unable to give consent or follow study instructions.
  3. Inability to fixate that precludes obtaining acceptable macula scans in the study eye.
  4. Visudyne (verteporfin) injection within the last 48 hours in the study eye.
  5. Pilocarpine or Vuity use within the last 24 hours in the study eye.
  6. Dense media opacity precluding adequate visualization of the retina in the study eye.
  7. Vitreous floaters that preclude obtaining acceptable scans in the study eye.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Subjects with absence of macular abnormalities
Přístroj: PathFinder 1.0 on CIRRUS HD-OCT
Participants undergo standard OCT imaging on CIRRUS HD-OCT systems, and the investigational PathFinder software analyzes the images for macular abnormalities without influencing clinical care.
Jiný: Subjects with presence of macular abnormalities
Přístroj: PathFinder 1.0 on CIRRUS HD-OCT
Participants undergo standard OCT imaging on CIRRUS HD-OCT systems, and the investigational PathFinder software analyzes the images for macular abnormalities without influencing clinical care.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sensitivity of PathFinder 1.0
Časové okno: Baseline (single study visit OCT acquisition)
Sensitivity is the proportion of scans that PathFinder 1.0 correctly identifies as having any macular abnormality.
Baseline (single study visit OCT acquisition)
Specificity of PathFinder 1.0
Časové okno: Baseline (single study visit OCT acquisition)
Specificity is the proportion of scans that PathFinder 1.0 correctly identifies as having no macular abnormality.
Baseline (single study visit OCT acquisition)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sensitivity and specificity by clinical diagnosis
Časové okno: Baseline
Sensitivity and specificity of PathFinder 1.0, calculated separately within each PI-recorded diagnosis group.
Baseline
Sensitivity by macular abnormality type
Časové okno: Baseline
Sensitivity of PathFinder 1.0 calculated separately for each OCT lesion type.
Baseline
Positive Predictive Value and Negative Predictive Value
Časové okno: Baseline
Positive Predictive Value is the proportion of B-scans called abnormal by PathFinder 1.0.
Baseline
Rate of acceptable versus unacceptable B-scans
Časové okno: Baseline
Proportion of B-scans within each macular cube, and overall, that is marked as "acceptable" or "unacceptable".
Baseline
Algorithm repeatability (precision)
Časové okno: Baseline
Repeatability of PathFinder 1.0 results, expressed as the consistency of the proportion of abnormal B-scans per macular cube across repeated scans.
Baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carl Zeiss Meditec-Dublin CoCe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIRRUS-2023-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PathFinder 1.0 on CIRRUS HD-OCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit