První fáze II zkoušek pro vývoj léků na kokain – 1
První fáze II zkoušek pro vývoj léků na kokain
Účelem této studie je vyvinout modely pro testování rané fáze II potenciálních léků na závislost na kokainu: amoxapin, risperidon a další látky.
Studie byla kontrolovanou pilotní studií risperidonu u pacientů závislých na opiátech na metadonové udržovací léčbě. Studie zkoumala, zda risperidon snižuje užívání kokainu, touhu po kokainu a subjektivní účinky kokainu u pacientů na metadonové udržovací léčbě, kteří zneužívali kokain, a zda měl přijatelný profil vedlejších účinků. Tento
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o 18týdenní prospektivní, randomizovaný, placebem kontrolovaný zkřížený design s placebem úvodní fáze a terminální placebo fází. Po dvou týdnech jednoduše zaslepeného placeba byli pacienti náhodně rozděleni do jednoho ze dvou schémat léčby:
2 týden výchozí týden 1-6 týdnů 7-12 týdnů 13-18 skupina 1 placebo risperidon placebo placebo skupina 2 placebo placebo risperidon placebo
První 6týdenní fáze poskytla úvodní dvojitě zaslepené srovnání medikace a placeba. Ve druhé šestitýdenní fázi (7.–12. týden) pacienti přešli na opačnou léčbu. Během týdnů 13-18 zůstali pacienti ve skupině 1 na placebu, zatímco u pacientů ve skupině 2 byl risperidon postupně snížen na placebo. Po dobu šesti týdnů po skončení studie byla pacientům nabídnuta běžná klinická léčba s poradenstvím a návštěvami psychiatra podle potřeby. Dávkování léku bylo titrováno směrem nahoru podle fixního a flexibilního schématu na maximální dávku 4 mg denně. Léčba začala ½ mg risperidonu po dobu 3 dnů, poté 1 mg po dobu čtyř dnů, 2 mg denně během týdne 2, 3 mg denně během týdne 3 a 4 mg denně během týdnů 4-6. Schéma titrace risperidonu v týdnech 7-12 bylo stejné jako v týdnech 1-6. Kromě obvyklé léčby dostávali pacienti upravený manuálně vedený poradenský program pro prevenci relapsu na týdenních setkáních trvajících přibližně 20 minut; tato sezení poskytla kognitivní a behaviorální dovednosti, které byly pacientům užitečné při snižování užívání kokainu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- NYS Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zařazení:
- dobré postavení v programu metadonové údržby
- Kritéria DSM-IV pro závislost nebo zneužívání kokainu
- užil kokain nejméně 4krát za poslední měsíc
- schopen dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- v současné době splňuje kritéria DSM-IV pro velkou depresi nebo dysthymii
- splňuje kritéria DSM-IV pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou, bipolární poruchu, schizofrenii nebo jakoukoli psychotickou poruchu
- anamnéza záchvatů
- anamnéza alergické reakce na risperidon
- chronická organická duševní porucha
- současné významné riziko sebevraždy
- těhotenství, kojení nebo nepoužití adekvátní antikoncepce (u žen)
- nestabilní fyzické poruchy, které mohou činit účast nebezpečnou
- onemocnění koronárních cév
- onemocnění převodního systému srdce indikované trváním QRS >/= 0,11
- současné užívání jiných předepsaných psychotropních léků
- anamnéza selhání odpovědi na předchozí adekvátní studii s risperidonem
- neuroleptický maligní syndrom v anamnéze, tardivní dyskineze nebo závažné extrapyramidové reakce na neuroleptické léky
- současná kritéria DSM-IV pro závislost na jiné látce než na nikotinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo plus poradenství v prevenci relapsu
|
Placebo
Upravené manuálně řízené poradenství prevence relapsu.
Týdenní 20minutové sezení sestávající z kognitivně behaviorálních dovedností.
Tento zásah dostanou obě paže.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Risperidon
Risperidon (4 mg/den) plus poradenství v oblasti prevence relapsu
|
Upravené manuálně řízené poradenství prevence relapsu.
Týdenní 20minutové sezení sestávající z kognitivně behaviorálních dovedností.
Tento zásah dostanou obě paže.
Ostatní jména:
Risperidon (4 mg/den)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 1x týdně po dobu 18 týdnů
|
Pomocí modifikovaného systémového hodnocení pro naléhavé účinky léčby psychiatr vyhodnotil vedlejší účinky
|
1x týdně po dobu 18 týdnů
|
|
Touha
Časové okno: 3x týdně během 18 týdnů zkušebního provozu
|
subjektivní chutě byly zaznamenány na stupnici bažení po kokainu
|
3x týdně během 18 týdnů zkušebního provozu
|
|
Užívání drog
Časové okno: 3x týdně během 18 týdnů zkušebního provozu
|
testování na drogy v moči a vlastní použití v týdenním inventáři užívání látek
|
3x týdně během 18 týdnů zkušebního provozu
|
|
Retence
Časové okno: 18 týdnů nebo délka studijní účasti
|
trvání jednotlivců ve studii.
|
18 týdnů nebo délka studijní účasti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Nunes, M.D., NYS Psychiatric Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy související s látkami
- Choroba
- Poruchy související s kokainem
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Risperidon
Další identifikační čísla studie
- #3124
- R01DA009582 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .