Tidiga fas II-prövningar för utveckling av kokainläkemedel - 1

Detta var en 18-veckors prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad crossover-design med placebo-inledningsfas och terminal placebofas. Efter två veckors enkelblind placebo tilldelades patienterna slumpmässigt ett av två läkemedelsscheman:

2 veckors baslinje veckor 1-6 veckor 7-12 veckor 13-18 Grupp 1 placebo risperidon placebo placebo Grupp 2 placebo placebo risperidon placebo

Den första 6-veckorsfasen gav en initial dubbelblind medicin-placebo-jämförelse. I den andra sexveckorsfasen (vecka 7-12) gick patienterna över till den motsatta behandlingen. Under veckorna 13-18 förblev patienter i grupp 1 på placebo medan patienter i grupp 2 minskade från risperidon till placebo. Under sex veckor efter prövningens slut erbjöds patienter rutinmässig klinisk behandling med rådgivning och psykiaterbesök vid behov. Läkemedelsdosen titrerades uppåt enligt ett fast flexibelt schema till en maximal dos på 4 mg per dag. Medicineringen började med ½ mg risperidon i 3 dagar, sedan 1 mg i fyra dagar, 2 mg per dag under vecka 2, 3 mg per dag under vecka 3 och 4 mg per dag under vecka 4-6. Titreringsschemat för risperidon vecka 7-12 var detsamma som för vecka 1-6. Utöver behandling som vanligt fick patienterna ett modifierat manuellt guidat rådgivningsprogram för förebyggande av återfall i veckomöten som varade cirka 20 minuter; dessa sessioner gav kognitiva och beteendemässiga färdigheter som visade sig vara till hjälp för patienter för att minska kokainanvändningen.