Wczesna faza II badań nad rozwojem leków na kokainę - 1

Był to 18-tygodniowy prospektywny, randomizowany, kontrolowany placebo projekt naprzemienny z fazą wprowadzającą placebo i końcową fazą placebo. Po dwóch tygodniach placebo z pojedynczą ślepą próbą pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednego z dwóch schematów leczenia:

2 tygodnie Wartość wyjściowa Tygodnie 1-6 Tygodnie 7-12 Tygodnie 13-18 Grupa 1 placebo rysperydon placebo placebo Grupa 2 placebo placebo rysperydon placebo

Pierwsza 6-tygodniowa faza zapewniła wstępne porównanie leków z placebo metodą podwójnie ślepej próby. W drugiej sześciotygodniowej fazie (tygodnie 7-12) pacjenci przechodzili na przeciwne leczenie. W tygodniach 13-18 pacjenci z grupy 1 otrzymywali placebo, podczas gdy pacjenci z grupy 2 zmniejszali dawkę od rysperydonu do placebo. Przez sześć tygodni po zakończeniu badania pacjentom oferowano rutynowe leczenie kliniczne z poradnictwem i wizytami psychiatrycznymi w razie potrzeby. Dawkę leku miareczkowano w górę według ustalonego elastycznego schematu do maksymalnej dawki 4 mg na dzień. Leczenie rozpoczęto od ½ mg rysperydonu przez 3 dni, następnie 1 mg przez cztery dni, 2 mg dziennie w drugim tygodniu, 3 mg dziennie w trzecim tygodniu i 4 mg dziennie w tygodniach 4-6. Schemat zwiększania dawki risperidonu w tygodniach 7-12 był taki sam jak w tygodniach 1-6. Oprócz standardowego leczenia, pacjenci otrzymywali zmodyfikowany, prowadzony ręcznie program poradnictwa w zakresie zapobiegania nawrotom na cotygodniowych spotkaniach trwających około 20 minut; sesje te zapewniły umiejętności poznawcze i behawioralne, które okazały się pomocne pacjentom w ograniczaniu używania kokainy.