Ранняя фаза II испытаний по разработке лекарств от кокаина - 1

Это был 18-недельный проспективный, рандомизированный, плацебо-контролируемый перекрестный дизайн с вводной фазой плацебо и конечной фазой плацебо. После двухнедельного слепого приема плацебо пациентам случайным образом назначали один из двух графиков приема лекарств:

2 недели Исходный уровень Недели 1–6 Недели 7–12 Недели 13–18 Группа 1 плацебо рисперидон плацебо плацебо Группа 2 плацебо плацебо рисперидон плацебо

Первая 6-недельная фаза предусматривала первоначальное двойное слепое сравнение лекарств и плацебо. Во второй шестинедельной фазе (7-12 недели) пациенты переходили на противоположное лечение. В течение 13-18 недель пациенты группы 1 продолжали принимать плацебо, в то время как пациенты группы 2 постепенно снижали дозу рисперидона до плацебо. В течение шести недель после окончания испытания пациентам предлагалось обычное клиническое лечение с консультированием и посещением психиатра по мере необходимости. Дозу препарата титровали в сторону увеличения по фиксированно-гибкому графику до максимальной дозы 4 мг в сутки. Лечение начинали с ½ мг рисперидона в течение 3 дней, затем 1 мг в течение четырех дней, 2 мг в день в течение 2-й недели, 3 мг в день в течение 3-й недели и 4 мг в день в течение 4-6 недель. Схема титрования рисперидона на 7-12 неделе была такой же, как и на 1-6 неделе. В дополнение к обычному лечению пациенты получали модифицированную программу консультирования по профилактике рецидивов с ручным управлением на еженедельных встречах продолжительностью около 20 минут; эти сеансы давали когнитивные и поведенческие навыки, которые оказались полезными для пациентов в снижении употребления кокаина.