Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná studie fáze III chemoterapie FLAC (5-fluorouracil, leukovorin, adriamycin, cytoxan) s GM-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů) versus PIXY 321 u pokročilého karcinomu prsu

3. března 2008 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Toto je prospektivní, randomizovaná studie fáze III chemoterapie FLAC s GM-CSF versus PIXY321 u pokročilého karcinomu prsu. Primárními cílovými body této studie bude trvání trombocytopenie a doba do obnovení počtu krevních destiček na 50 000/mikrolitr. Další klinické ukazatele budou zahrnovat hloubku a trvání leukopenie, neutropenie a anémie, požadavky na transfuzi krevních destiček a červených krvinek a počet zdokumentovaných případů sepse a hospitalizací pro horečku a neutropenii.

Laboratorní koreláty budou zahrnovat podrobné vyhodnocení účinků GM-CSF a PIXY321 na cirkulující hematopoetické progenitorové buňky a potenciální účinky těchto látek na mikroprostředí kostní dřeně.

Po 5 cyklech FLAC s GM-CSF versus PIXY321 budou pacienti léčeni 5 cykly 96hodinového infuzního taxolu. Cílem této části studie bude posouzení toxicity a proveditelnosti podávání infuzního taxolu po dávkově intenzivní chemoterapii FLAC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná studie fáze III chemoterapie FLAC s GM-CSF versus PIXY321 u pokročilého karcinomu prsu. Primárními cílovými body této studie bude trvání trombocytopenie a doba do obnovení počtu krevních destiček na 50 000/mikrolitr. Další klinické ukazatele budou zahrnovat hloubku a trvání leukopenie, neutropenie a anémie, požadavky na transfuzi krevních destiček a červených krvinek a počet zdokumentovaných případů sepse a hospitalizací pro horečku a neutropenii.

Laboratorní koreláty budou zahrnovat podrobné vyhodnocení účinků GM-CSF a PIXY321 na cirkulující hematopoetické progenitorové buňky a potenciální účinky těchto látek na mikroprostředí kostní dřeně.

Po 5 cyklech FLAC s GM-CSF versus PIXY321 budou pacienti léčeni 5 cykly 96hodinového infuzního taxolu. Cílem této části studie bude posouzení toxicity a proveditelnosti podávání infuzního taxolu po dávkově intenzivní chemoterapii FLAC.

Typ studie

Intervenční

Zápis

65

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacientky s karcinomem prsu stadia IV (metastatický), kteří mají histologicky prokázanou diagnózu. Měřitelní, hodnotitelní pacienti ve stadiu III, pacienti ve stadiu II se 4 nebo více uzlinami pozitivními a pacienti ve stadiu IV NED (bez důkazů onemocnění).

Pacienti, kteří podstoupili předchozí radiační terapii za předpokladu, že nebylo ozářeno více než 20 % kostní dřeně.

Pacienti, kteří dostali méně nebo rovnou 360 mg/m2 Adriamycinu jako adjuvantní terapii.

Pacienti nesmí být předtím léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění.

V anamnéze nesmí být žádná předchozí malignita s výjimkou vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže (bazaliom nebo spinocelulární karcinom), karcinomu děložního čípku in situ nebo malignity v minulosti, která nebyla aktivní déle než 5 let.

Stav výkonu (Karnofského stupnice) musí být větší než 70; ECOG 0-2.

Absolutní počet granulocytů větší než 1500 mikrolitrů a počet krevních destiček větší než 100 000/mm3.

Testy jaterních funkcí (SGOT a celkový bilirubin) by měly být nižší než 2x horní hranice normálu, pokud není prokázáno postižení jater nádorem. Sérový kreatinin by měl být nižší než 1,7 nebo clearance kreatininu by měla být vyšší než 45 ml/min.

Pacienti musí být starší nebo rovni 18 let.

Pacient musí být schopen dát informovaný souhlas a vrátit se do NCI za účelem léčby a adekvátního sledování po dobu, kterou protokol vyžaduje.

Žádní pacienti, kteří jsou slabě zdravotně nebo psychiatricky ohroženi z důvodu nezhoubného systémového onemocnění, které by jim bránilo podstoupit jakoukoli léčbu podle tohoto protokolu.

Pacienti by v současné době neměli vyžadovat léčbu srdečních arytmií, městnavého srdečního selhání nebo onemocnění koronárních tepen. Pacienti, kteří dříve dostávali Adriamycin nebo mají v anamnéze srdeční onemocnění, musí mít LVEF vyšší než 45 procent podle MUGA.

Žádná anamnéza metastáz do CNS nebo známá záchvatová porucha.

Žádná alergie na žádný studovaný lék.

Žádné těhotné a kojící ženy.

Žádní pacienti vyžadující pokračující léčbu astmatu.

Do studie nejsou zařazeni žádní pacienti s poruchami krvácení, stejně jako pacienti vyžadující chronickou antikoagulaci.

Žádní pacienti s aktivní infekcí nebo není známo, že by byli HIV pozitivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1993

Dokončení studie

1. ledna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2002

První zveřejněno (ODHAD)

10. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 930153
  • 93-C-0153

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit