Eine prospektive, randomisierte Phase-III-Studie zur FLAC-Chemotherapie (5-Fluorouracil, Leucovorin, Adriamycin, Cytoxan) mit GM-CSF (Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor) im Vergleich zu PIXY 321 bei fortgeschrittenem Brustkrebs

Patienten mit Brustkrebs im Stadium IV (metastasierend), die eine histologisch gesicherte Diagnose haben. Messbare, auswertbare Patienten im Stadium III, Patienten im Stadium II mit 4 oder mehr positiven Lymphknoten und Patienten im Stadium IV mit NED (kein Anzeichen einer Erkrankung).

Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben, vorausgesetzt, dass nicht mehr als 20 % des Knochenmarks bestrahlt wurden.

Patienten, die weniger als oder gleich 360 mg/m2 Adriamycin als adjuvante Therapie erhalten haben.

Die Patienten müssen zuvor unbehandelt mit einer Chemotherapie für eine metastasierte Erkrankung gewesen sein.

Es darf keine Vorgeschichte von Malignität vorliegen, mit Ausnahme von geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom), Gebärmutterhalskrebs in situ oder einer früheren Malignität, die seit mehr als 5 Jahren inaktiv war.

Leistungsstatus (Karnofsky-Skala) muss größer als 70 sein; ECOG 0-2.

Absolute Granulozytenzahl größer als 1500 Mikroliter und Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3.

Leberfunktionstests (SGOT und Gesamtbilirubin) sollten weniger als das 2-fache der Obergrenzen des Normalwerts betragen, es sei denn, es gibt Hinweise auf eine Beteiligung der Leber am Tumor. Serum-Kreatinin sollte weniger als 1,7 betragen oder die Kreatinin-Clearance sollte größer als 45 ml/min sein.

Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

Der Patient muss in der Lage sein, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und zur Behandlung und angemessenen Nachsorge für den vom Protokoll geforderten Zeitraum zu NCI zurückzukehren.

Keine Patienten, bei denen aufgrund einer nichtmalignen systemischen Erkrankung ein geringes medizinisches oder psychiatrisches Risiko besteht, das sie von einer Behandlung in diesem Protokoll ausschließen würde.

Patienten sollten derzeit keine Therapie wegen Herzrhythmusstörungen, dekompensierter Herzinsuffizienz oder koronarer Herzkrankheit benötigen. Patienten, die zuvor Adriamycin erhalten haben oder eine Herzerkrankung in der Vorgeschichte haben, müssen eine LVEF von mehr als 45 Prozent nach MUGA aufweisen.

Keine Vorgeschichte von ZNS-Metastasen oder bekannte Anfallsleiden.

Keine Allergie gegen Studienmedikation.

Keine schwangeren oder stillenden Frauen.

Keine Patienten, die eine laufende Asthmatherapie benötigen.

Keine Patienten mit Blutgerinnungsstörungen für die Aufnahme in die Studie, ebenso wie Patienten, die eine chronische Antikoagulation benötigen.

Keine Patienten mit aktiver Infektion oder bekanntermaßen HIV-positiv.