Un ensayo prospectivo, aleatorizado, de fase III de quimioterapia FLAC (5-fluorouracilo, leucovorina, adriamicina, citoxano) con GM-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos) versus PIXY 321 en cáncer de mama avanzado

Pacientes con cáncer de mama en estadio IV (metastásico) que tienen un diagnóstico probado histológicamente. Pacientes en estadio III medibles y evaluables, pacientes en estadio II con 4 o más ganglios positivos y pacientes en estadio IV NED (sin evidencia de enfermedad).

Pacientes que hayan recibido radioterapia previa siempre que no se haya irradiado más del 20 % de la médula ósea.

Pacientes que hayan recibido menos o igual a 360 mg/m2 de Adriamicina como terapia adyuvante.

Los pacientes deben no haber sido tratados previamente con quimioterapia para la enfermedad metastásica.

No debe haber antecedentes de malignidad previa, excepto por cáncer de piel no melanoma curado (carcinoma basocelular o de células escamosas), cáncer de cuello uterino in situ o una malignidad pasada que haya estado inactiva durante más de 5 años.

El estado funcional (escala de Karnofsky) debe ser superior a 70; ECOG 0-2.

Recuento absoluto de granulocitos superior a 1500 microlitros y recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3.

Las pruebas de función hepática (SGOT y bilirrubina total) deben ser menos de 2 veces los límites superiores de lo normal, a menos que haya evidencia de compromiso hepático con el tumor. La creatinina sérica debe ser inferior a 1,7 o el aclaramiento de creatinina debe ser superior a 45 ml/min.

Los pacientes deben ser mayores o iguales a 18 años de edad.

El paciente debe poder dar su consentimiento informado y regresar al NCI para recibir tratamiento y seguimiento adecuado durante el período que requiere el protocolo.

Ningún paciente que tenga riesgos médicos o psiquiátricos elevados debido a una enfermedad sistémica no maligna que les impediría someterse a cualquiera de los tratamientos de este protocolo.

Actualmente, los pacientes no deberían requerir terapia para arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad de las arterias coronarias. Los pacientes que hayan recibido adriamicina anteriormente o que tengan antecedentes de enfermedad cardíaca deben tener una FEVI superior al 45 por ciento según MUGA.

Sin antecedentes de metástasis en el SNC, ni trastorno convulsivo conocido.

Sin alergia a ningún medicamento del estudio.

No mujeres embarazadas o lactantes.

No hay pacientes que requieran terapia continua para el asma.

No hay pacientes con trastornos hemorrágicos para ingresar al estudio, ya que son pacientes que requieren anticoagulación crónica.

No hay pacientes con infección activa o que se sepa que son VIH positivos.